셀트리온의 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'가 오리지널 의약품과 효능이 동등하다는 임상시험 결과가 나왔다.

셀트리온은 9일(현지시간 기준) 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(ESMO)에서 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마의 조기 유방암 환자 대상 1년 안전성 추가 임상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다.

허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 사용하는 항암 항체 바이오시밀러다. 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다. 허셉틴은 연간 7조 9000억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품이다.

셀트리온은 2014년 한국 식약처(MFDS)로부터 허가를 받은 후 조기 유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 실시해 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다.

이번 임상시험은 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가, 총 549명의 HER2 과발현 조기유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 연구진은 환자들을 무작위로 2개 군으로 나눠 허쥬마 또는 오리지널 의약품을 각각 투여하고 약효를 비교했다.

연구진은 임상 결과 허쥬마를 투여받은 군의 병리학적 완전관해율이 46.8%, 허셉틴을 투여받은 군에서는 50.4%로 나타났다고 밝혔다. 병리학적 완전해관율은 유방과 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 의미한다.

이는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 요구하는 비율검증과 차이검증에서 동등성 입증을 위해 설정한 마진 구간을 모두 만족, 허쥬마와 오리지널 의약품 간 효능 면의 동등성이 입증한 셈이라고 셀트리온 측은 설명했다.

영국 런던 임페리얼 컬리지 암센터 저스틴 스테빙 교수는 "이번 임상시험 결과는 의료진의 바이오시밀러 처방을 촉진할 중요한 지표"라며 "허쥬마는 HER2 과발현 조기 유방암 환자에게 수술 전후 효과적인 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.

셀트리온 관계자는 "규제기관의 바이오시밀러 허가 심사 기준인 '허쥬마는 유방조직 및 액와림프절의 완전관해(Total pCR)' 면에서 오리지널 의약품과 가장 동등한 효능을 보여줬다"며 "경쟁 제품의 임상 결과와 비교한 결과 세계 의료진에 허쥬마 처방에 대한 확신을 심어줄 수 있다고 판단, 추후 미국과 유럽 시장을 공략하기 위한 다양한 전략을 준비 중"이라고 밝혔다.