삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 '임랄디'가 유럽에서 최종 판매 허가 승인을 받았다.

삼성파이오에피스는 24일(현지시간) 임랄디가 유럽연합 집행위원회로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 임랄디는 미국 제약사 애브비의 항체의약품인 '휴미라'의 바이오시밀러다.

판매 허가 승인은 지난 6월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'을 받고 2개월만에 진행됐다.

현재 전세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제 3종은 휴미라(아달리무맙), 얀센의 레미케이드(인플릭시맙), 암젠의 엔브렐(에타너셉트) 등이다.

이번 승인으로 삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러를 모두 유럽에서 판매하는 유일한 회사가 됐다.

삼성바이오에피스는 앞서 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비', 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'를 유럽에 판매했다.

임랄디의 오리지널 의약품인 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 연간 매출 약 18조원을 올린 전세계 판매 1위 바이오 의약품이다. 이는 애브비 매출의 60%를 차지한다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "삼성바이오에피스는 이번 판매 허가 승인을 통해 유럽에서 연구개발(R&D) 역량과 제품을 인정 받은 것"이라며 "기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매할 수 있게 됐다는 것은 환자들의 접근성을 높였다는 점에서 큰 의미가 있다"고 전했다.

임랄디는 휴미라의 특허 기간 등을 고려해 출시할 예정이다. 판매는 삼성바이오에피스의 유럽 영업 파트너사인 바이오젠이 담당한다.