셀트리온은 자사의 바이오시밀러 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)가 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

식약처는 트룩시마를 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가했다. 보건복지부 고시 등 관련 절차를 거쳐 국내에서 해당 적응증에 대한 치료제로 판매하게 된다.

이에 셀트리온은 램시마(2012), 허쥬마(2014)와 함께 세 개의 항체 바이오시밀러 제품군을 보유하게 됐다.

셀트리온 트룩시마는 혈액암, 류마티스관절염, 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 항체의약품 리툭산(로슈社) 의 바이오시밀러 제품이다. 같은 성분의 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 세계 최초로 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 완료하고 최종 허가를 기다리고 있다.

셀트리온 측은 이번 식약처의 판매허가에 따라 EMA로부터의 판매허가도 순조롭게 진행될 것으로 예상하고 있다고 설명했다.

셀트리온은 유럽 승인 후 2017년 상업판매에 돌입해 후발 주자들과의 시장 격차를 확대해 나갈 계획이다. 또한 내년 상반기 내 미국 식품의약국(FDA)에 트룩시마 허가 신청을 계획하고 있다. 리툭산은 지난해 매출만 73억달러(약 8조원)에 달하는 항체 블록버스터 의약품으로 휴미라에 이어 글로벌 항체의약품 중 매출 2위를 기록했다.

셀트리온 관계자는 "이번 식약처의 트룩시마 국내 판매허가로 셀트리온은 램시마와 허쥬마에 이은 세 번째 항체 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다"며 "이번 트룩시마에 대한 판매허가 획득으로 경쟁사 보다 훨씬 앞선 셀트리온의 기술력을 다시 한 번 입증하게 된 것"이라고 밝혔다.