삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 임상 3상 성공



[메트로신문 임은정 기자] 삼성바이오에피스는 자사의 세 번째 자가면역질환 치료제인 SB5(휴미라 바이오시밀러)가 글로벌 임상 3상 결과 오리지널 제품인 애브비의 휴미라와 약효 동등성을 확보했다고 6일 밝혔다.

SB5 임상 3상 성공으로 세계에서 유일하게 글로벌 3대 자가면역질환 치료제 시밀러 제품을 모두 개발하는데 성공했다고 사측은 설명했다.

삼성바이오에피스는 지난해 6월부터 7개 국가의 51개 병원에서 임상을 진행한 결과 오리지널 제품과 동등하다는 결과를 얻었다고 발표했다.

임상 3상은 500명 이상의 대규모 환자를 대상으로 오리지널 약과 바이오시밀러 사이에 약효 및 안전성 측면에서 동등함을 입증하는 시험으로 바이오시밀러 개발의 마지막 단계다.

애브비의 휴미라는 지난해 129억불의 매출을 올려 가장 많이 팔린 바이오의약품으로 선정됐다. 현재 오리지널 휴미라 제품은 유럽의약국(EMA)에서 류마티스 관절염, 강직성척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등의 자가면역질환 적응증에 대해 승인 받았다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 "삼성바이오에피스가 류머티즘 관절염 치료제인 SB4(엔브렐 바이오시밀러)와 SB2(레미케이드 바이오시밀러)에 이어 이번 SB5까지 글로벌 3대 자가면역질환 치료제를 모두 성공적으로 개발했다"고 밝혔다.

고 대표는 "현재 이 세가지 제품에 대해 임상 3상을 모두 성공한 회사는 삼성바이오에피스가 유일하다"며 "본격적으로 시판에 돌입할 경우 삼성바이오에피스는 3가지 제품을 모두 공급할 수 있어 다른 회사가 따라올 수 없는 차별적인 경쟁력을 보여 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

삼성바이오에피스 관계자는 SB5의 임상 3상 세부 결과는 오는 11월 미국 류마티스 관절염 학회에서 발표할 예정이라고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 이외에도 당뇨병치료제 SB9(란투스 바이오시밀러)을 올해 말에 시판허가 신청할 예정이며, 유방암 치료제 SB3(허셉틴 바이오시밀러)는 임상 3상 막바지 단계에, 대장암 치료제 SB8(아바스틴 바이오시밀러)는 임상 1상을 진행 중인 것으로 알려졌다.