식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기의 안정성 및 유효성을 확보하고 업계의 부담을 줄이기 위해 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 개정안을 행정예고했다고 12일 밝혔다.

주요 개정내용은 ▲2등급 의료기기 현장조사 개선 ▲현장조사 처리 기간 재산정 ▲사전 제출 서류 간소화 ▲품질 책임자 교육실시기관 관련 기준 마련 등이다.

식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 위해도가 높은 의료기기에 심사 역량을 집중해 유통 의료기기의 안전성과 유효성을 확보하고 각종 절차적 규정을 합리화해 업계의 부담을 경감할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인 가능하다.