치매 등의 노인성 질환과 만성질환을 치료하는 복제약 개발이 늘고 있다.

식품의약품안전처는 지난해 제네릭 의약품(복제약) 개발을 위한 생물학적 동등성(이하 생동성) 시험 계획의 승인 현황을 분석한 결과 전년보다 19% 감소한 총 163건이 승인됐다고 7일 밝혔다.

2010년 388건, 2011년 292건, 2012년 201건 등 생동성 시험 건수가 계속 감소하는 것으로 나타났는데 이는 재심사가 만료되는 오리지널 의약품 수가 감소함에 따른 것이다.

의약품의 종류별로는 심혈관계 의약품과 정신신경계 의약품이 전체의 60% 이상을 차지하고 있었다.

특히 고령화가 가속화되고 스트레스 등으로 인한 정신질환을 앓는 사람이 늘어나면서 치매, 불안 및 우울장애, 간질 치료제 등 정신신경계 의약품의 승인 건수가 전년보다 28% 증가한 50건으로 조사됐다.

또 고지혈증과 고혈압 치료제 등 심혈관계 의약품도 50건 승인됐다.

개별 성분별로는 오는 4월 특허가 만료되는 고지혈증 치료제 성분 '로수바스타틴칼슘'이 12건으로 가장 많았으며 8월에 재심사가 만료되는 고혈압 치료제 성분 '암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀'이 10건으로 그 뒤를 이었다.

항생제 '리팍시민', 발기부전 치료제 '타다라필', 관절염 치료제 '나프록센에스오메프라졸마그네슘' 등은 지난해 처음으로 생동성 시험 승인을 받았다.

생동성 시험은 제네릭의 효능·효과가 오리지널 의약품과 같다는 것을 증명하는 시험이다.