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유통>제약/의료/건강

식약처,'임상시험용 생물의약품 품질평가 가이드라인' 개정

식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 생물의약품의 임상시험 계획 승인을 위한 품질평가 제출 자료에 대한 안내를 위해 '임상시험용 생물의약품 품질평가 가이드라인'을 개정한다고 7일 밝혔다.

이번 개정은 국내 개발 생물의약품의 글로벌 임상시험 진출과 국내에서 시행되는 다국가 임상시험을 지원하기 위해 임상 단계 별로 요구되는 생물의약품 품질평가 자료의 범위를 국제기준과 맞추기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲임상시험용 의약품 개발에 따른 제조 방법 변경 시 제출 자료 범위 완화 ▲안정성시험 자료의 재검사 일자 인정 ▲시험성적서 대신 결과 요약표 제출 등 제출 자료의 범위와 요건 등이다.

트위터 페이스북 카카오스토리 Copyright ⓒ 메트로신문 & metroseoul.co.kr