식품의약품안전처는 혈우병 치료제 개발자를 위해 '혈액응고인자제제(제Ⅷ인자, 제Ⅸ인자)의 임상시험 가이드라인'을 마련했다고 30일 밝혔다.

가이드라인은 혈우병이 희귀질환이라 치료제 개발부터 피험자 모집 등 임상시험에 대한 제한이 있고 치료제 사용에 따른 항체 생성 등의 부작용으로 인해 제제 특성을 고려한 임상 평가 기준 마련이 필요한 현실을 반영해 제작된 것으로 주요 내용은 ▲재조합 및 혈장유래 제Ⅷ인자 및 제Ⅸ인자제제와 관련된 허가(변경포함)를 위해 필요한 임상시험에 대한 일반적 사항 ▲신규 품목 허가 신청을 위한 임상시험 요건 ▲허가받은 품목의 제조과정이나 응고제제의 구조/활성 등에서 변경이 있는 경우 임상시험 요건 등이다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.