식품의약품안전처는 소비자의 생물학적동동성시험에 대한 이해도를 높여 제네릭의약품의 신뢰성을 강화하기 위해 소비자단체와 함께 시험 현장 등을 직접 방문해 설명하는 '의약품 안전관리 현장방문 프로그램'을 25일 실시했다.

이번 현장방문은 제네릭의약품의 생산부터 생동성시험 실시 및 분석까지의 전 과정을 안내하기 위해 제약기업(한미약품), 의료기관(양지병원), 분석기관(바이오인프라) 방문으로 진행됐다.

제약기업에서는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP), 전반적인 관리 시스템을 확인했으며, 의료기관에서는 피험자 보호, 투약·혈액 채취 및 검체의 보관을 소개했다. 또 분석기관에서는 분석인력 및 기기, 분석방법 밸리데이션, 자료관리 시스템 등을 각각 확인했다.

식약처 관계자는 "현장방문 프로그램을 통해 일반 소비자가 제네릭의약품과 생동성시험을 바르게 인식하는데 도움이 될 것"이라며 "향후에도 소비자가 안심하게 의약품을 복용할 수 있도록 동 프로그램을 확대 운영겠다"고 말했다.

제네릭의약품이란 원개발 의약품과 모양이나 색깔은 다르지만 약효나 안전성이 동등함을 식약처로부터 인정받은 의약품을 말하며, 생물학적동등성시험은 의약품의 흡수 속도와 흡수량 등을 엄격한 기준 및 절차에 따라 시험해 제네릭의약품과 원개발 의약품의 동등함을 입증하는 시험이다.