한미약품이 현재 개발 중인 탄탄한 파이프라인을 소개하며 2020년 새로운 비전을 전 세계에 알렸다.

권세창 한미약품 사장은 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어컨퍼런스'에 참석해 한미약품의 2020년 비전 및 주요 연구개발(R&D) 전략 등을 발표했다.

◆탄탄한 파이프라인 공개

권 사장은 한미약품의 핵심과제로 비알코올성지방간염(NASH)을 타깃하는 HM15211과, 이중기전 비만치료제 HM12525A, 주1회 제형의 현존하지 않는 새로운 기전 비만치료제 HM15136을 꼽았다.

특히, 한미약품의 NASH 치료제의 차별화된 혁신성은 참석자들의 큰 관심을 끌었다. 현재까지 치료제가 없는 만성 간질환인 NASH는 지방간, 염증, 섬유화 등 여러 지표를 동시에 개선하는 것이 매우 중요한데, HM15211은 MAD(다중용량상승시험) 임상 1상에서 신속하고 강력한 지방간 감소를 포함한 여러 효력들이 확인됐다.

간 섬유화 모델에서는 간 성상세포 활성화를 억제해 섬유화 증상을 탁월하게 개선했으며, 염증 사이토카인 감소 효과도 나타났다. 한미약품은 올해 2분기 중 조직검사로 증명된

NASH 환자를 대상으로 HM15211의 글로벌 임상 2상에 착수할 계획이다.

또 다른 핵심 과제인 HM12525A는 작년 얀센이 글로벌 임상 2상을 마치고 한미에 권리를 반환한 물질이란 점에서 참석자들의 이목을 끌었다. 비만·당뇨 동시치료제로 개발하려던 얀센과는 달리, 한미약품은 이 약을 기존 약물보다 효과가 월등한 치료제다. 특히 HM12525A는 세계 최초의 주1회 투여 비만치료제로, 기존 매일 투여 비만치료제 대비 월등한 체중감소 효과가 글로벌 2상을 통해 입증됐다. 새로운 기전의 비만치료제로 개발중인 혁신신약 HM15136도 참석자들의 이목을 끌었다. HM15136은 비만 동물모델에서 기존 제품 대비 2배 이상 높은 체중 감소 효과를, 경구용 당뇨병 치료제(DPP-4)와의 병용에서는 탁월한 체중 감소 효과를 나타냈다. HM15136은 '20% 체중 감소'를 목표로 하고 있다. HM15136 임상 1상의 SAD(단일용량상승시험)는 완료됐으며, MAD는 올해 3분기쯤 종료될 예정이다.

◆항암과 희귀질환 성장동력

항암분야에서는 해외 파트너사의 혁신 기술 도입 등 적극적인 오픈이노베이션을 통해 글로벌 신약 개발에 박차를 가할 계획이다.

한미약품은 작년 미국 바이오기업 랩트의 경구용 면역항암제 후보물질(FLX475)을 도입했으며, 다른 바이오 혁신기업인 페인스의 항체도 도입해 면역항암 이중항체 및 다중항체 개발 프로젝트를 진행하고 있다. 한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디의 적용 범위를 확장하고 혁신성을 배가하겠다는 의지다.

제넨텍에 라이선스 아웃한 고형암 치료제 역시 임상이 진행 중이며 적응증 확대도 추진하고 있다. 경구용 항암제인 오락솔은 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청할 계획이며, 스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증치료제 롤론티스는 FDA의 BLA(생물의약품 허가 신청) 본 심사가 시작돼 올해 10월 말 시판허가 승인이 예상된다.

희귀질환 분야 혁신치료제들도 새로운 미래 성장 동력으로 꼽혔다. 한미약품이 개발중인 희귀난치성 질환 치료제는 30여개에 이르는 전체 파이프라인 중 약 30%(8개)를 차지한다. 현재 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 및 단장증후군 치료제로 미국 및 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐으며, 급성골수성백혈병 치료제도 FDA 희귀의약품 지정을 받았다.

한미약품은 이 외에도 대사질환 분야 희귀질환인 파브리병·뮤코다당증 치료를 위한 월 단위 효소대체요법도 개발 중이다.

권 사장은 "적극적인 오픈 이노베이션을 통해 혁신성 있는 다양한 글로벌신약을 개발하고 있고, 여러 환경 변화에도 흔들림 없이 R&D에 매진하고 있다"며 "성과 기반의 지속적인 R&D와 해외 파트너사들과의 긴밀한 협력을 토대로 제약강국의 새 역사를 열 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.