자체 개발 신약으로 미국과 유럽 시장을 공략하는 토종 제약사 탄생이 임박했다.

SK바이오팜은 자사가 발굴해 기술 수출한 수면장애 치료제가 미국에 이어 유럽에서도 판매 승인이 임박했다고 밝혔다. SK바이오팜이 개발 부터 허가 까지 직접 진행한 뇌전증 치료제는 이번 주, 미국에서 제품화를 위한 마지막 심사를 받는다. 뇌전증 치료제가 허가를 받는다면 SK바이오팜은 미국에서 판매되는 자체 개발 중추신경계 신약을 두개 보유한 국내 첫 제약사가 된다.

◆미국에 이어 유럽 진출

17일 SK바이오팜은 수면장애 치료 혁신 신약 솔리암페톨이 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견(Positive opinion)을 받았다고 밝혔다. 솔리암페톨은 앞으로 67일내 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 최종 시판허가를 받게 될 것으로 예상된다.

솔리암페톨은 SK바이오팜과 미국 JAZZ사가 공동 개발한 신약이다. SK바이오팜이 발굴해 지난 2011년 임상 1상 완료후 기술 수출했으며, JAZZ사가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상 3상을 마치고 지난 2019년 3월 FDA의 최종 승인을 받았다.

솔리암페톨이 유럽에서 판매 승인을 받는다면, 국내 개발 중추신경계 혁신 신약 최초로 미국 시장 진출에 이어 유럽에서 판매되는 것이다. 라이선스 계약에 따라, SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어 현재, 상업화를 위한 마켓 분석과 인허가 전략 수립에 착수한 상태다.

SK바이오팜 조정우 대표는 "미국 FDA 승인에 이어 금번 CHMP의 긍정 의견은 글로벌 시장을 목표로 연구개발(R&D)에 주력해온 성과가 속속 나타나고 있는 것"이라며, "유럽에서 수면장애를 겪고 있는 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.

미국에서 판매를 시작한 솔리암페톨(제품명 수노시)은 첫 분기인 지난 3분기 98만7000달러(한화 약 11억원)의 매출을 기록한 것으로 알려졌다. SK바이팜은 매출액의 일정 비율로 로열티를 받는 구조다.

◆1조원 블록버스터 만든다

SK바이오팜이 신약후보물질 발굴부터, 임상개발, 허가까지 독자적으로 진행한 혁신 신약 세노바메이트 역시 기대를 모은다.

회사측에 따르면 뇌전증 치료제인 세노바메이트는 현재 미국 FDA에서 신약 허가를 위한 심사가 진행 중이며, 전문의약품 사용자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act)에 따라 오는 21일(현지시각)에 허가 여부가 결정될 것으로 예상된다.

시장에서는 세노바메이트가 글로벌 시장에서 한 해 1조원 이상 판매되는 블록버스터가 될 것이란 기대를 모은다. 현재 글로벌 뇌전증 치료제 시장은 2018년 60억달러(7조원)에 달한다. 현재 뇌전증 치료제 시장 점유율 21%로 1위를 차지하는 빔팻의 매출은 1조5000억원 수준이다. 최근 국제 학술지에 발표된 세노바메이트의 임상 결과에 따르면, 약 복용 후 뇌전증 발작이 평균 50% 이상 줄어드는 것으로 나타났다.

한국투자증권 진흥국 연구원은 "10위권 밖 제품들의 합산 점유율이 33% 에 달할 정도로 시장에 다양한 치료제가 난립해 있는 상황"이라며 "세노바메이트가 2020년 미국에 출시되어 2026년 매출 10억달러를 돌파하고 글로벌 점유율은 21%를 달성할 수 있을 것으로 전망한다"고 내다봤다.

세노바메이트에 대한 FDA 허가 여부는 SK바이오팜의 상장에 결정적인 변수가 될 것으로 보인다. SK바이오팜은 지난 달 25일 한국거래소에 코스피 시장 상장을 위한 예비심사신청서를 제출하고 기업공개(IPO) 절차를 진행 중이다. 증권가에선 세노바메이트의 시장 가치를 3조5000억원, SK바이오팜의 시가총액을 5조원 가량으로 평가하고 있다.