코오롱티슈진의 상장폐지 최종 결정을 하루 앞두고 심사 연기설이 흘러나오고 있다. 코오롱티슈진 '인보사케이주' 임상 3상 재개 여부에 대한 대한 미국 식품의약국(FDA)의 결정이 임박함에 따라 상장폐지에 부담이 작용한 것으로 풀이된다. FDA의 결정은 이달 중 나올 것으로 예상된다.

◆FDA 잣대가 다르다

17일 한국거래소에 따르면 코스닥시장본부는 오는 18일 열릴 것으로 예정된 코스닥심의위원회 연기를 검토 중이다.

코스닥시장본부 관계자는 "회사측에서 연장을 검토해달라고 요청했고, 코스닥시장위원회에서도 좀 더 검토해야 할 점이 있다고 판단한 것 같다"며 "내일 위원회가 열릴지 여부 자체가 아직 불투명한 상태"라고 말했다.

코스닥시장본부는 지난 8월26일 기업심사위원회를 코오롱티슈진의 상장폐지를 결정했다. 코오롱티슈진이 개발한 국내 첫 골관절염 유전자치료제인 인보사는 식품의약품안전처 허가를 받은 의약품 성분과 다른 성분으로 이루어진 것이 뒤늦게 밝혀져 품목허가가 취소된데 따른 후폭풍이다.

원칙대로라면 코스닥시장위원회가1심 결정 이후 15영업일 안에 다시 회의를 열고, 코오롱티슈진 상장폐지 여부를 최종 결정해야 한다. 하지만 15영업일이 끝나는 18일, 2차 회의가 열릴지는 아직 결정되지 않은 상태다. 현행 규정상 코스닥심의위원회는 15일 이내로 한차례 연장할 수 있다.

미국 FDA가 부담으로 작용한 것으로 분석된다. 업계에 따르면 최근 FDA는 노바티스 자회사인 아벡시스가 개발 중인 척추선 근위축증 유전자 치료제 '졸겐스마'의 전임상 데이터가 조작됐음에도 약물 허가 신청서를 제출했다. 아벡시스는 FDA가 졸겐스마의 품목허가를 내기 몇 달 전 이미 동물실험 데이터가 조작됐음을 알았지만 이 사실을 고지하지 않아 문제가 됐다. 졸겐스마는 지난 5월 시판 승인이 된 이후 지속 처방되고 있는 의약품으로 1회 투약 가격은 25억원에 달한다.

FDA는 졸겐스마의 동물실험 데이터 조작에 대한 조사에 나서면서도 의약품의 시판은 지속하고 있다. 동물실험에선 문제가 있었지만, 환자 투여에 큰 문제가 없었다는 점에 더 큰 비중을 뒀기 때문이다.

업계 관계자는 "FDA는 데이터 조작에 대한 조사를 지속하고 형사 처벌을 고민할 순 있지만 품목 허가 취소는 별개의 문제로 본다"며 "윤리 문제보다 의약품이 환자에 미치는 실질적 효능에 대한 과학적 근거가 판단에 우선 순위로 작용하기 때문"이라고 설명했다.

◆상장폐지 변수 될까

코오롱측이 미국 FDA가 인보사의 임상 3상 재개도 가능할 것으로 기대하는 것도 이 때문이다. 인보사는 지난 2017년 품목허가를 받은 이후 3000명이 넘는 환자에 투여됐지만 아직까지 뚜렷한 부작용이 발견되지 않았다.

코오롱티슈진의 상장폐지 결정에도 큰 부담으로 작용할 것으로 예상된다. 코스닥심사위원회가 연기된다면 이달 말 이후로 예상되는 FDA의 결정을 기다리고 있을 공산이 크다.

코오롱티슈진은 지난 달 26일 FDA에 골관절염 세포유전자치료제 '인보사'의 미국 임상3상 재개를 위한 응답자료를 제출했다. FDA의 서류 검토기간이 통상 약 30일 정도 소요되는 것을 감안하면 이달 안에 결과가 나올 것으로 예상된다.

업계 관계자는 "최근 졸겐스마 사태를 비추어 볼 때 업계가 불가능할 것으로 예상했던 인보사의 임상 3상도 가능할 수 있다는 청신호가 켜진 것이나 마찬가지"라며 "소액주주를 고려할 때 거래소 입장에서도 코오롱티슈진의 상장폐지 결정이 부담될 수 밖에 없다"고 말했다.

코오롱티슈진의 소액주주는 지난해 말 5만9445명으로 전체 36.66% 지분을 보유하고 있다. 금액은 약 1800억원에 달한다.