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사회>제약/의료/건강

美 정형외과 전문의 "인보사 성분 바뀌었지만 안전" 논문 발표

미국의 권위 있는 정형외과 전문의들이 세포 성분이 뒤바뀐 골관절염 세포유전자치료제 인보사(개발명:TG-C)에 대해 안전성과 효능에는 영향이 없다는 견해를 내놨다. 코오롱티슈진이 추진 중인 미국 임상 3상의 재개에 영향을 미칠지 주목된다.

22일 코오롱생명과학에 따르면 미국 정형외과 자바드 파비지 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트 박사 등은 미국 정형외과 학술지인 '서지컬 테크놀로지 인터내셔널(Surgical Technology International)'에 '무릎 골관절염에 대한새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능'이라는 논문을 실었다.

이 논문에 따르면 TGF-β1(염증억제인자)을 발현하는 형질 전환된 세포를 이용하는 골관절염 유전자 치료제 TG-C의 안전성과 효능은 비임상 및 임상 (1상, 2상, 3상) 시험을 통해 입증되었다는 내용을 담고 있다.

연구진은 특히 인보사 세포 중 하나가 최초 임상 시 승인된 세포와 다른 세포를 기반으로 한 사실이 밝혀졌지만, 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다고 밝혔다.

연구진은 인보사(TG-C)가 안전한 이유로 코오롱티슈진이 350명 이상의 환자를 대상으로 한 5개의 임상 연구에서 심각한 부작용(SAE)이 관찰되지 않았다는 것과, 인보사가 투여되는 무릎 관절 공간은 비교적 혈관이 없기에 투여된 약물이 인체의 전신을 순환할 일은 거의 없다는 사실을 들었다. 또 모든 임상 단계에서 사용된 세포가 바뀐 적은 없으며, 제조과정에서 형질전환세포에 방사선을 조사했기에 세포의 복제능력도 사라졌다고 설명했다.

이어, 인보사(TG-C)의 성분 중 형질 전환된 성분의 명칭은 변경되었으나 제품 자체는 변경되지 않았고 이러한 식별 오류(identificationerror)가 인보사의 품질, 제조 공정, 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는다고 덧붙였다.

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