강스템바이오텍은 류마티스 관절염 줄기세포 치료제 '퓨어스템 RA주'의 전기 임상 2상 환자 투여를 전남대병원과 강동경희대병원에서 시작했다고 7일 밝혔다.

이번 임상은 지난해 12월 투약 완료된 임상 1상에 이어 반복투여 방식으로 진행되며, 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자 및 기존 단일크론항체 치료제로 효과를 얻지 못한 환자 등 총 30명을 대상으로 한다.

저용량군과 고용량군으로 나눠 유효성과 안전성을 비교 평가해 '퓨어스템 RA주'의 가장 적절한 투여용량을 찾고 유효성을 확인하는 것이 목표다. 구체적인 투여방식으로는 4주 간격 3회 정맥주사로 투여될 예정이며, 임상수행 기관은 서울시 보라매병원과 건국대병원, 강동경희대병원, 서울대병원, 전남대병원 등 5개 대형병원이다.

이번 임상시험은 단회투여에서 반복투여로 용법을 변경한 이후, '퓨어스템 RA주'의 치료효과가 개선된 정도를 동물 대상에 이어, 인간 대상으로 확인하는 계기가 될 것으로 기대를 모으고 있다.

강스템바이오텍은 지난해 8월, '퓨어스템 RA주'는 단회투여 기준 임상시험 결과논문에서, 안전성과 유효성이 확인된 바 있다. 또 올해 3월 강스템바이오텍이 '조직공학-재생의학저널'에 게재한 논문에 따르면, 류마티스 관절염 치료를 위한 최적의 투여 용법을 찾기 위해 동물을 대상으로 인간 제대혈 유래 줄기세포를 단회 및 반복 투여한 비교결과, 반복투여에서 효능이 강화되었음을 확인한 바 있다.

회사 관계자는 "퓨어스템 AD주에 이어 퓨어스템 RA주 임상시험에도 박차를 가하고 있다"며 "퓨어스템 RA주는 제대혈 줄기세포의 면역 조절 능력을 활용해 장기적이고, 근본적인 치료를 목표로 한다는 점에서 류마티스 관절염 치료의 획기적인 대안이 될 것"이라고 말했다.

또 "향후 시장에 성공적으로 출시되면, 퓨어스템 RA주는 자가면역 질환 치료제로서 가장 규모가 큰 류마티스 관절염 치료제 시장에서 항체치료제 등의 기존 치료제와 경쟁할 것으로 기대된다"고 말했다.