삼성바이오에피스가 대장암 치료제 아바스틴의 바이오시밀러 'SB8'의 마지막 임상을 마쳤다. 삼성바이오에피스는 연내 유럽, 미국 등에 품목허가를 신청할 전망이다. 다국적 제약사 로슈가 보유한 아비스틴의 물질 특허가 올해 만료되면서 아바스틴 바이오시밀러 경쟁이 본격화될 것으로 보인다.

10일 삼성바이오에피스는 미국 국립보건원(NIH)의 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈를 통해 SB8의 임상 3상이 종료됐다고 밝혔다. 이번 임상 3상은 2016년부터 전 세계 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 환자 763명을 대상으로 오리지널 의약품인 아바스틴과 SB8의 유효성과 안전성 등을 비교하는 방식으로 진행됐다.

삼성바이오에피스는 올해 6월 미국에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 SB8의 임상 최종 결과를 발표할 예정이다. 이와 동시에 임상 결과를 토대로 유럽, 미국 등에서의 허가신청 준비작업에도 착수할 것으로 알려졌다. SB8이 허가를 받게 되면 삼성바이오에피스는 항암 바이오시밀러를 하나 더 추가하게 된다.

셀트리온도 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'에 대한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온은 지난해 CT-P016의 글로벌 임상 3상에 대해 불가리아, 헝가리 및 한국 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 밝힌 바 있다.

셀트리온은 지난 해 6월부터 1년간 국내에서 CT-P16의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 진행해 성공적으로 임상을 완료했다. 셀트리온은 한국을 시작으로 유럽, 남미, 아시아 지역 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험계획 승인을 신청해 총 20여 개 국가 약 150곳에서 CT-P16의 3상을 진행할 계획이다.

아비스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제다. 지난해 기준 세계에서 약 7조5000억원의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이기도 하다. 아바스틴의 물질 특허는 미국에서는 오는 7월, 유럽에서는 내년 1월 만료되기 때문에, 아바스틴의 바이오시밀러 경쟁은 올해부터 본격화될 예정이다.

지난 2017년 9월 암젠과 엘러간이 공동 개발한 '엠바시'가 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)으로부터 처음 시판허가를 받았다. 화이자가 개발 중인 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'는 임상을 마무리한 상태이며, 베링거인겔하임이 개발하는 'BI695502'도 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.