강스템바이오텍, 퓨어스템 에이디주 1/2a상 3개년 장기추적결과 발표

강스템바이오텍은 강경선 서울대학교 교수가 28일 서울 아산병원에서 아토피피부염 줄기세포 치료제인 '퓨어스템 에이디주'의 1/2a상에 대한 3개년 장기추적결과를 발표했다고 밝혔다.

1/2a상은 지난 2013년 11월부터 2015년 5월까지 18개월간 총 32명의 환자를 대상으로 진행됐으며, 중등도 이상의 아토피피부염에 대한 안전성 및 유효성 확인을 목표로 했다.

이번 결과는 32명의 환자 중, 추적이 가능한 환자들을 대상으로 3년동안 장기 관찰한 것이다.

강스템바이오텍은 본 장기추적을 통해 '퓨어스템 에이디주'의 투약 후 3개년간 안전성과 유효성을 확인했다고 설명했다. 안전성의 경우, 투약 후 3년간 안전성 관련 우려할만한 부작용이 나타나지 않아 확신을 갖게 됐으며, 유효성의 경우에도 투약 후 3년이 지난 시점까지 치료효과가 지속되는 결과를 관찰했다.

최창규 강스템바이오텍 임상 총괄 본부장은 "에이디주의 효과를 장기간 관찰한 사례는 처음이며, 고용량군과 저용량군의 SCORAD와 EASI의 개선도 지표가 투약 전 중등도에서 3년 경과 후 경등도로 지속적으로 개선됨을 확인했다"고 전했다. 이어 "단회 투여로 약효가 3년간 장기간 지속되는 것은 매우 이례적"이라고 덧붙였다.

이태화 대표이사는 "완치가 목표인 치료제라는 뜻의 '퓨어스템'은 기능상 단순 면역억제가 아니라, 면역조절(Immune Modulation)을 주요 기능으로 한다는 점에서 다른 치료제들과는 근본적으로 다르다"고 말했다. 아울러 "강스템바이오텍의 치료제는 치료효과가 장기간 지속되고 또한 안전성 측면에서도 믿고 쓸 수 있는 치료제, 환자의 부담이 적은 경제적인 치료제를 지향한다"고 강조했다.

한편 강스템바이오텍은 연간 3만6000바이알 이상 생산할 수 있는 대량생산 체제 GMP센터도 구축 중이다. 강스템바이오텍의 첫 출시 제품이 될 '퓨어스템 에이디주'는 2020년 상용화를 목표로 하고 있다.