강스템바이오텍, 관절염 줄기세포치료제 안전성 입증

서울대학교병원이 운영하는 서울특별시보라매병원을 통해 관절염 줄기세포 치료제 '퓨어스템 RA주'의 안정성과 유효성을 확인했다고 20일 밝혔다.

'퓨어스템-RA주'는 강스템바이오텍이 줄기세포 분리·배양 원천기술을 적용한 류머티즘관절염 치료제다.

보라매병원 신기철 교수 연구팀은 기존 류마티스 관절염 치료요법 적용 이후에도 중등도의 질병활성도를 보이는 환자 11명 중 선정 기준에 적합한 9명 대상으로 1상 임상시험을 진행했다.

임상에서는 단회 정맥 내 투여 방식으로 총 3가지 세포수를 군당 3명의 환자에게 투여했다. 투여 후 관찰기간 동안 중대한 이상반응은 없었고 류마티스관절염 질병활성도의 평가 기준인 DAS28의 평균이 1.6 감소함을 확인했다.

고용량 투여군에서는 염증성 사이토카인인 TNF-α 및 IL-1β, IL-6, IL-8까지 혈액에서 현저하게 떨어지는 것을 발견했다.

기존 류마티스 관절염 대상 항체치료제(휴미라, 레미케이드, 엠브렐)는 2세대 바이오의약품으로 TNF-a라는 특정 염증성사이토카인을 차단하는 기전이 주요 작용한다.

하지만 회사의 '퓨어스템 알에이주'는 보다 근본적으로 다중 염증성 사이토카인(TNF- α) 외에도 IL-1b, IL-6, IL-8 등)을 억제하는 효과가 입증됐고 치료 효과상 우월성도 확인했다.

신기철 교수는 "이번 연구결과를 통해 관절염증이 조절되지 않는 류마티스관절염 환자 대상으로 정맥 내 제대혈유래 중간엽 줄기세포 치료제를 투여했을 때 안전성과 염증반응이 개선됐음을 입증했다"며 "추후 일반 류마티스관절염 환자들의 삶의 질을 높일 수 있도록 연구를 지속 확대할 것"이라고 말했다.

강스템바이오텍 관계자는 "현재 진행 중인 1/2a상에서 반복투여의 결과까지 얻게 될 경우 고용량과 반복투여에 따른 치료 효과 극대화를 기대할 수 있을 것"이라고 말했다.