식약처, 발암물질 고혈압치료제 59개 판매중지

중국산 고혈압치료제 원료의약품 '발사르탄'에서 발암물질이 검출되면서, 중국 원료를 들여와 국내에서 제조한 발사르탄에서도 기준치 이상의 발암 가능 물질이 발견됐다. 이에 식품의약품안전처는 이를 사용한 것으로 확인된 국내 고혈압치료제 59개 품목에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치했다고 6일 밝혔다.

발사르탄은 스위스 제약사가 개발한 고혈압 치료제 성분 가운데 하나다. 그 자체가 발암물질은 아니지만 제조하는 과정에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 물질이 불순물로 들어가면서 문제가 됐다. NDMA는 세계보건기구 국제암연구소에서 2A 등급인 잠재적 발암물질로 분류한 물질이다. 2A 등급은 발암 가능성은 있지만 인체 발암 증거가 불충분하다는 것을 뜻한다. 미국 질병통제예방센터에 따르면 NDMA는 간암을 일으키는 물질로 알려져 있으며 동물 실험에서 콩팥이나 폐 등에 암 유발 가능성이 있다는 판정을 받았다.

대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사 원료를 수입 및 정제해 발사르탄을 제조했다. 중국에서 원료의약품 이전 단계의 약리 활성 물질인 '조품'은 그 자체가 약리 활성을 가진 물질로 화학적인 기본 구조의 변화 없이 단순히 순도를 높이기 위한 정제 공정이나 결정화 공정 등의 처리 공정을 거쳐 최종 원료의약품이 되는 상태의 원료를 말한다.

지난 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스 발사르탄의 비중은 약 3.5%다. 같은 기간 59개 품목 생산량은 전체 발사르탄 완제의약품의 약 10.7%이다. 지난달 잠정 판매중단 조치된 화하이사 115품목의 경우 약 11.4%를 차지하고 있다.

이번에 식약처가 잠정 판매중지 한 품목은 엘지화학 노바스크브이정, 안국뉴팜 뉴디큐포스정, 대화제약 바로포지정, 동화약품 발사디핀정, 휴온스 발사렉스정, 삼일제약 발사로딘정, 제이더블유중외제약 발사포스정, 대원제약 엑스콤비정 등이다.

이에 보건복지부는 해당 의약품을 처방받은 환자들에 대한 조치방안을 마련해 운영한다고 전했다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 6일 기준 총 18만1286명이다. 해당 의약품을 처방한 의료기관은 7625개소, 조제 약국은 1만1074개소다.

식약처는 건강보험심사평가원 자료를 활용해 개인별 복용량 및 복용기간 등을 고려한 종합적 평가를 수행할 계획이다.

식약처는 지난달 중국 제지앙 화하이의 발사르탄을 사용한 고혈압 치료제 115개 제품을 잠정 판매중지 및 제조 중지 시켰다. 이 회사에서 만든 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 NDMA가 검출됐기 때문이다. 이날 추가 조치한 59개 품목을 더하면 국내에서 NDMA 문제로 판매 중지된 고혈압 치료제는 총 174개로 늘었다.

한편 NDMA 관련 조치 당시에는 중국에서 제조한 발사르탄이 문제가 됐으나, 이번에는 발사르탄의 원료를 중국에서 들여와 국내에서 정제 등의 공정을 거친 발사르탄에서 NDMA가 검출된 것이다. 대봉엘에스의 발사르탄 제조 과정은 화하이와 달라 NDMA 생성 원인은 좀 더 조사가 필요할 것으로 보인다.

식약처 관계자는 "이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병·의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받아달라"고 전했다.