혁신형 제약·바이오기업을 가다③-종근당 "신약 개발에 속도 올리다"

종근당은 신약개발을 통한 제약산업 활성화를 이끌고 있다. 지난 2016년 매출액 대비 12.28%에 해당하는 1022억원을 올해 연구개발에 투자해 '듀비에'의 명성을 이을 종근당 제3호 신약 개발에 박차를 가하고 있다.

종근당은 최근 자체개발 당뇨병 신약인 '듀비에'의 새로운 임상 결과를 공개하면서 당료 환자의 치료에 대한 새로운 선택을 제시했다. 또한 자가면역질환 치료제 'CKD-506', 이상지질혈증 치료제 'CKD-519' , 헌팅턴증후군 치료제 'CKD-504' 등 신약, 바이오의약품, 개량신약 등 다양한 분야에서 파이프라인을 강화하고 있다.



◆제2형 당뇨 환자를 위한 새로운 방안 제시

전세계 당뇨병 치료제 시장이 최근 5년간 연 평균 16.4% 고성장해 2016년 기준 약 662억달러의 규모를 기록하고 있다. 향후 매년 8~11%씩 성장해 2021년에는 950억~1100억달러의 시장 규모를 형성할 것이라는 발표가 나왔다. 최근 미국 샌디에이고에서 열린 '2017 미국당뇨병학회'에서 종근당은 자체개발 당뇨병 신약 '듀비에'의 새로운 임상 결과가 공개했다. 고위험군의 제2형 당뇨 환자의 초기 치료에서 듀비에를 포함한 당뇨병 치료제 3제 병용 요법이 기존에 주로 쓰이던 2제 요법보다 혈당개선 효과와 안전성 면에서 효과적일 수 있다는 가능성을 보여준 연구 결과였다.

듀비에(성분: 로베글리타존)는 종근당의 두 번째 신약으로 2013년 7월 신약 승인을 받아 2014년 2월 출시된 제품이다. 인슐린은 분비되지만 체내 장기의 인슐린 감수성이 떨어져 인슐린을 잘 활용하지 못하는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 췌장에서 인슐린을 강제로 분비하는 것이 아니라 인슐린 저항성을 개선하기 때문에 다른 당뇨병치료제에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당 등의 부작용을 나타내지 않는 우수하고 안전한 제품이다.

임상 결과 3제를 병용투여 받은 환자군은 2제 투여군에 비해 당화혈색소 감소효과가 우수했으며 저혈당 등의 중증 이상반응이 나타나지 않았다. 인슐린 저항성 지수(HOMA-IR)와 췌장 베타세포의 분비기능 지수(HOMA-β)도 유의하게 개선된 것으로 나타났다.

이번 임상은 듀비에를 포함한 3제 병용 요법이 중증의 제2형 당뇨 환자의 초기 치료에 새로운 선택이 될 수 있는 가능성을 확인한 계기이자 여러 치료 요법에 다양하게 적용할 수 있는 듀비에의 우수성과 안전성을 입증하는 기회가 되었다.

'듀비에'로 입증된 종근당의 신약개발 기술은 '듀비에'의 복합제 개량신약 '듀비메트 서방정'으로 이어졌다. 종근당은 지난해 특허출원한 자체 기술로 듀비에의 주성분인 로베글리타존과 당뇨병 치료에서 1차 약제로 광범위하게 사용되는 메트로포민을 복합한 '듀비메트 서방정'을 개발하는 데 성공했다.



◆글로벌 혁신신약 후보 해외개발 가속화

종근당은 2016년 매출액 대비 12.28%에 해당하는 1022억원을 연구개발에 투자하며 듀비에의 명성을 이을 종근당 제3호 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 암, 자가면역질환, 이상지질혈증 치료제 등의 신약 후보와 빈혈치료제 바이오시밀러 개발에 속도를 높이고 있으며 세상에 없던 신약 개발을 목표로 다양한 후보물질을 확보하는 데 집중하고 있다. 특히 자가면역질환 치료제 'CKD-506'과 이상지질혈증 치료제 'CKD-519' 가 각각 유럽과 호주에서 임상 1상과 2상을 진행하고 있고, 헌팅턴증후군 치료제 'CKD-504'가 미국 임상 진입을 눈앞에 두고 있어 글로벌 시장 진출을 가시화하고 있다.

종근당은 지난해 하반기 자가면역질환 치료제 'CKD-506'의 유럽 임상 1상을 시작했다. CKD-506은 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6를 억제해 염증을 감소시키고, 면역을 조절하는 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제로 이번 임상 1상 시험에서 약물의 안전성을 확인할 계획이다. 종근당은 CKD-506의 적용범위를 넓혀 류마티스 관절염, 염증성 장질환 등 미충족 수요가 높은 여러 자가면역질환 치료제로 개발할 계획이다.

이상지질혈증 치료제 CKD-519는 호주에서 임상 2상이 진행 중이다. CKD-519는 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP)를 억제해 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤과 중성지방을 낮추고 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤을 높이는 획기적인 약물로 주목 받고 있다. 종근당은 미국, 일본 등 선진시장에서 CKD-519의 물질특허를 획득하며 글로벌 시장 진출을 준비를 마친 상태다.

헌팅턴 질환 치료제 CKD-504 역시 올해 미국 임상 진입을 예고하며 글로벌 혁신 신약 탄생의 기대감을 높이고 있다. 헌팅턴 질환은 인구 10만명당 3~10명에게 발병하는 희귀질환으로 자율신경계에 문제가 생겨 근육간 조정능력을 상실하고 인지능력 저하 및 정신적인 문제가 발생하는 질환이다. 미국 임상 진입 후 선진시장에서 희귀질환치료제로 지정 받아 개발 속도가 빨라질 것으로 기대하고 있다. 현재까지 인지능력을 개선하는 헌팅턴 질환 치료제가 없어 CKD-504가 개발에 성공한다면 세계 최초의 인지기능과 운동능력을 동시에 개선시키는 헌팅턴 질환 치료제로 글로벌 시장에서 크게 주목 받을 것으로 기대된다.