삼천당제약은 경구용 인슐린 후보물질 'SCD0503'의 임상시험(CTA)이 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 1상에 대한 최종승인을 받았다고 밝혔다.

이번 임상은 전 세계 주요 항당뇨 물질의 초기검증을 도맡아 온 독일의 당뇨 임상 전문기관 '프로필(Profil)에서 진행된다. 프로필은 노보노디스크의 오젬픽, 위고비를 비롯해 사노피, 일라이 릴리 등 글로벌 제약사들의 당뇨 임상을 다수 수행한 세계 최고 수준의 임상 전문기관이다.

임상을 통해 삼천당제약은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 'SCD0503'의 흡수 특성과 혈당 조절 능력, 안전성을 기존 피하주사 인슐린과 비교 평가할 계획이다.

특히 오리지널 인슐린 제제의 허가 임상에서도 동일하게 사용되는 국제 표준 시험법인 '정상혈당 클램프(Euglycaemic Clamp)' 조건을 도입해 결과의 신뢰도를 극대화 한다는 방침이다.

경구용 인슐린은 장에서 흡수된 뒤 간을 거쳐 전신으로 작용하는 독특한 생리적 특성을 가진다. 이에 따라 삼천당제약은 혈중 약물 농도를 보는 약동학(PK) 평가뿐만 아니라, GIR 기반의 약력학(PD) 평가를 병행해 먹는 인슐린의 약효를 종합적이고 과학적으로 검증할 예정이다.

임상 설계 역시 객관성을 높이기 위해 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약(더블더미) 방식의 4개 치료군, 6기간 교차설계로 까다롭게 디자인했다.

이와 함께 삼천당제약은 임상 개발 기간을 단축하기 위한 속도전에도 나선다. 회사는 이번 임상 1상 단계에서 곧바로 '임상 2a상'으로 연계 확장하기 위한 임상시험경을 프로필과 함께 추진중이다. 임상 1상에서 안전성을 확인하는 동시에 소규모 환자 대상의 약효 검증(임상 2a상)까지 진행해 상용화 시점을 대폭 앞당기겠다는 전략이다.

삼천당제약 관계자는 "경구용 인슐린은 매번 주사를 맞아야 하는 당뇨 환자들의 극심한 고통과 부담을 줄이게 될 것"이라며"이번 유럽 임상 1상을 통해 경구용 인슐린의 우수한 흡수 특성과 혈당 조절 효능을 입증하는 동시에, 임상 2a상으로의 확장도 성공적으로 추진하겠다"고 말했다.