JW중외제약은 통풍치료제 후보물질 '에파미뉴라드(코드명: URC102)'의 다국가 임상 3상에서 마지막 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔다.

에파미뉴라드는 인간 요산 수송체 1(hURAT1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 질환을 대상으로 개발 중인 경구용 신약후보물질이다.

JW중외제약은 지난 2022년 식품의약품안전처에서 에파미뉴라드 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받아 한국을 포함해 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국에서 통풍 환자를 대상으로 임상을 진행해 왔다. 임상 3상은 기존 치료제인 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계됐다.

임상 3상 과정에서 약물 안전성을 독립적으로 검토하는 미국 안전성모니터링위원회(DSMB)는 여러 차례 회의에서 모두 계획대로 임상을 지속할 것을 권고하기도 했다.

이와 함께 JW중외제약은 최근 미국 특허청(USPTO)에 에파미뉴라드의 용도(용법·용량) 특허를 등록했으며 미국 시장 내 독점 기간이 기존 2029년에서 2038년까지 연장됐다. 해당 용법·용량 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등을 포함한 총 18개국에 등록됐으며 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서는 심사가 진행 중이다.

JW중외제약은 마지막 환자 투약 완료 이후 후속 관찰과 데이터 정리를 거쳐 올해 말 결과보고서를 도출할 예정이다.

JW중외제약 관계자는 "에파미뉴라드 임상 3상의 마지막 환자 투약이 완료됨에 따라 연말 결과보고서 도출을 목표로 후속 관찰과 데이터 정리, 세부 분석에 역량을 집중할 것"이라고 말했다.