한국제약바이오협회와 식품의약품안전처는 '의약품 수출규제지원 사무국'을 공식 출범한다고 1일 밝혔다.

의약품 수출규제지원 사무국은 의약품 수출 기업에 규제 정보를 제공하고 애로 사항을 해결하기 위한 민·관 협력 기구다. 국내 기업들이 국가별 복잡한 인허가 절차, 규제 장벽 등을 보다 쉽게 넘을 수 있도록 지원한다. 해외 사례 및 제도 분석, 상담, 수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 추진한다.

한국제약바이오협회는 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴하고 건의하는 등 국내 제약·바이오 업계를 대변하는 핵심 역할을 수행해 왔다. 특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단 파견, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴 , 인허가 제도 세미나 및 비즈니스 미팅 등을 진행하며 규제분야 지원 역량을 축적해 왔다.

협회는 이번 수출허가지원 사무국을 통해 기업의 수출 및 허가 관련 애로사항을 상시 점검하고 기업 개별 차원에서 해결이 어려운 제도적 이슈는 규제당국 간 협력 의제로 상향해 해결 방안을 모색한다는 방침이다. 무엇보다 취약한 정보 접근성과 인력난 등으로 어려움을 겪는 기업들의 대응 역량 강화를 위해 각별한 관심을 기울일 예정이다.

오유경 식품의약품안전처장은 "규제장벽을 함께 허물고 국내 기업의 글로벌 진출을 위해 식약처와 한국제약바이오협회가 협력하게 됐다"며 "사무국은 기업 고충을 해결하는 현장의 해결사로서, 허가사례와 규제정보를 제공하는 전문 가이드로서, 식약처와 규제당국을 잇는 민간 외교사절로서, 다양하게 활약하면서 수출기업의 든든한 버팀목이 될 것"이라고 말했다.

이어 오 처장은 "식약처는 이처럼 단순히 '규제하는 기관'에 머물지 않고 기업 노력이 글로벌 시장에서 성과를 거둘 수 있도록 규제기관이 해야 할 규제 서비스를 지속적 확대하겠다"고 강조했다.

노연홍 한국제약바이오협회장은 "협회는 기업들이 해외 진출을 준비하는 과정에서 겪는 다양한 어려움을 가장 가까이에서 접해 왔다"며 "본 사업은 기업 수출에서 가장 큰 애로사항인 해외 허가 규제 장벽 해소를 일선에서 지원함으로써 의약품 수출의 마중물이 될 것"이라고 말했다.