HLB는 미국 식품의약국(FDA)에서 자가증폭 RNA(saRNA) 항암 백신 후보물질 'ITI-5000' 미국 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.

'ITI-5000'은 암세포 유래 항원을 세포 내 소기관인 리소좀에 위치하는 막 단백질 'LAMP-1'에 융합해, 세포 내 면역 처리 장소인 리소좀으로 정확히 이동하도록 설계한 것이 핵심이다.

HLB 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 개발한 면역치료 백신 플랫폼 'UNITE'를 기반으로 구축된 파이프라인이다. 해당 플랫폼은 항원이 면역 반응을 직접 유도함으로써 다양한 암종에 적용 가능한 혁신 기술이다. 기존 면역항암제가 면역관문 단백질 발현 수준에 따라 효과가 제한되는 것과 차별화된다.

이번 임상 1상(VITALITI)은 병기 2-3 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 진행된다. ITI-5000 단독요법, 펨브롤리주맙과의 병용요법 등에 대해 안전성, 내약성, 초기 면역학적 활성 등을 평가한다.

HLB는 이뮤노믹 테라퓨틱스를 통해 오는 2분기부터 미국 내 최대 8개 임상시험 기관에서 환자 등록을 시작할 예정이다.

김동건 이뮤노믹 대표이사는 "ITI-5000은 LAMP-1 매개 항원 제시를 기반으로 UNITE 플랫폼의 기술적 진화를 입증한 프로그램"이라며 "이번 성과는 내부 연구진의 장기간 연구와 노력이 임상 단계로 이어진 결과로, 삼중음성유방암 치료 분야에서 새로운 접근법을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.