'국산 37호' 신약이 나왔다. 이와 함께 국내외 의약품 시장에서 국산 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 3총사의 선전이 기대되는 상황이다.

제일약품은 지난 24일 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발한 위식도 역류질환 치료 신약 '자큐보정(성분명: 자스타프라잔)'이 식품의약품안전처로부터 최종 품목허가를 승인받았다고 25일 밝혔다.

이번 승인으로 '자큐보정'은 국산 '신약 37호'에 이름을 올렸다. 국산 신약의 등장은 지난 2022년 11월 허가받은 대웅제약의 당뇨병 신약 '엔블로정' 이후 약 1년 반 만이다.

'자큐보정'은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 치료제다. 자큐보가 세 번째 국산 P-CAB 제제 자리를 차지하게 된 것이다. 같은 계열 약물로 HK이노엔의 '케이캡', 대웅제약의 '펙수클루' 등이 각각 2019년, 2022년 출시됐다.

위식도 역류질환 치료에서 P-CAB 약물은 양성자 펌프에 결합해 칼륨 이온의 유입을 막는 방식으로 위산 분비를 억제한다. 반면, 기존 양성자 펌프 저해제(PPI) 약물은 위산 자극에 의해 활성화된 양성자 펌프에만 비가역적으로 결합한다.

이에 대해 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 약물은 위산에 의한 활성화 과정이 필요 없는 것이 특징이라고 설명한다. P-CAB 약물은 식사 여부와 관계없이 복용 가능하고 약효가 빠르다. 또 위 내 산성 환경에서 안정성이 높아 위 속에 오래 머물기 때문에 약효가 오래 지속된다.

실제로 온코닉테라퓨틱스는 임상을 통해 '자큐보정'의 점막 결손 치료 효능과 안정성을 입증했다.

온코닉테라퓨틱스는 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 지난 2023년 10월에는 유럽소화기학회에서 임상 3상 주요 데이터를 공개한 바 있다. 데이터에 따르면 '자큐보정' 8주간 투여 시 치료율은 97.9%에 이른다. 4주간 투여 시에는 비교군보다 7.4% 높은 치료율을 보였다. 약효도 투여 1시간 안에 빠르게 나타났다.

특히 '자큐보정'은 24시간 동안 위 내 산성도를 pH 4 이상으로 유지하는 비율이 85%로 P-CAB 제제 중 높다는 것이 온코닉테라퓨틱스 측의 설명이다. 야간 속쓰림이 있는 환자에 대해 '자큐보정'이 효과적인 약물이 될 수 있다는 의미다.

'자큐보정'은 급여 등재를 거쳐 연내 출시를 목표로 하고 있다. 국내 영업, 판매, 유통 등은 관계사인 제일약품이 맡는다. 아울러 온코닉테라퓨틱스는 추가 적응증 확보를 위한 연구개발도 진행 중이다. 지난 2023년 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹과 자큐보정 개발 및 상업화에 대해 1억2750만 달러(약 1600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다.

이런 가운데 상황에서 대웅제약은 '펙수클루'가 올해 1분기 170억원의 처방액을 기록했다고 밝혔다.

또 펙스클루의 누적 처방액은 지난 3월 기준 833억원 대로, 펙수클루는 34호 국산 신약에서 블록버스터 신약으로 도약하고 있다는 것이 대웅제약 측의 설명이다. 대웅제약은 최근 종근당과 케이캡 공동판매도 구축해 입지 강화에 나섰다.

HK이노엔의 케이캡은 국내 위식도 역류질환 치료제 시장에서 4년 연속으로 원외처방실적 1위를 유지하고 있다.

특히 국산 신약 30호인 케이캡은 해외 45개국에도 완제품 수출 또는 기술 수출 형태로 잇따라 진출했다. 동남아시아, 중남미, 중동·북아프리카 시장 등에서 시장 점유율을 높였다.

한편, 일동제약도 P-CAB 치료제 개발을 위한 임상에 돌입했다.

일동제약은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 'ID120040002' 임상 2상 계획을 승인받았다. 일동제약은 국내 미란성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 'ID120040002' 안전성 및 유효성을 평가한다. 해당 임상은 오는 2025년 2월 종료될 계획이다.

한 업계 관계자는 "자큐보정의 경우 약가 책정이 향후 과제겠지만 P-CAB 시장이 확장되고 있어 이번 신약 또한 수익성에서도 성과를 거둘 것"이라며 "후발주자로 나서고 있는 기업들이 국내 시장에서의 경쟁을 넘어 해외 시장 공략에도 집중하고 있는 만큼 K신약의 가치에 대한 기대를 높일 것"이라고 설명했다.