'프롤리아'는 다국적 제약사 암젠의 골다공증 치료제다. 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 프롤리아는 58억300만 달러(약 7조5400억원)의 매출을 기록했다.

오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다. 이에 따라 국내 제약사들은 프롤리아 바이오시밀러 시장에 도전하고 있다.

3일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 11월 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)' 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다

무엇보다 셀트리온은 오리지널 제품인 '프롤리아'와 '엑스지바'가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등이 해당한다.

셀트리온은 앞서 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 CT-P41의 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다.

셀트리온에 따르면 향후 미국에서 'CT-P41'의 허가가 완료되면 상호교환성 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능해진다.

삼성바이오에피스도 프롤리아의 바이오시밀러인 'SB16' 임상시험을 완료하고 허가 절차를 추진 중이다.

삼성바이오에피스는 지난 10월 13일부터 16일까지 캐나다 벤쿠버에서 열린 '미국골대사학회 연례 학술대회'에서 'SB16'의 임상 1상 및 3상 결과를 최초로 공개하기도 했다.

휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩도 프롤리아의 바이오시밀러 'HLB3-013'을 개발에 속도를 내고 있다. 지난 2월 오리지널 제품과 비교해 비임상 동물 효력시험에서 동등한 효력이 있음을 확인했다고 밝힌 바 있다.

현재 전 세계 프롤리아 바이오시밀러 시장에서 10개 이상의 제약사가 경쟁하고 있다. 특히 스위스 제약사 산도스는 프롤리아 바이오시밀러 'GP2411'에 대한 미국 식품의약국의 품목허가 심사 결과를 기다리고 있다.

지난 5월 4일에서 7일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 '세계골다공증학회에서 'GP2411'의 임상 3상 시험의 결과를 발표하며 프롤리아 바이오시밀러 시장에서 선두를 차지하고 있다. 해당 임상시험에서 527명의 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 오리지널 제품 프롤리아와 'GP2411'은 유사한 유효성을 보인 것으로 알려졌다.