의료 인공지능(AI) 기업들이 미국, 유럽 시장 공략을 본격화하기 위해 현지 법인을 통해 현지 인허가나 인증 확보를 위한 총력전에 나서고 있다.

제이엘케이·뷰노·루닛 등 국내 의료 AI 대표기업들은 올해 상반기에 미국에서 체스트엑스레이, 흉부 CT 등 AI 진단 보조 솔루션에 대해 미국 법인을 중심으로 미국 식품의약국(FDA)의 인허가를 추진 중이며, 빠른 시간 내 주요 품목에 대해 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 또 이들 3사는 유럽에서도 현지 법인을 통해 각 분야의 의료 AI 솔루션에 대해 최대 9건까지 유럽 CE 인증을 획득해 유럽 및 미국 시장 공략을 강화하고 있다. 이에 앞서 코어라인소프트는 주요 AI 소프트웨어에 대해 미국 FDA 및 유럽 CE 인증을 획득한 후 추가 인증에 나서고 있으며, 뉴로핏도 뇌질환 AI 솔루션에 대해 최근 유럽 CE 인증을 획득하는 등 의료 AI 기업들의 미국 FDA 인허가 및 유럽 인증 확보는 더욱 확대될 전망이다.

제이엘케이 관계자는 "미국은 지난 2018년부터 AI 기반 의료용 시스템 판매 허가를 시작해 정부에서 연구·개발(R&D)과 인력에 대한 선제적 투자에 나서고 있다"며 "영국도 AI 섹터에서 글로벌 기업 유치, AI 환경구축, 인력 양성 등 5개 분야별 정책을 제안해, NHS AI 랩 설립을 통한 AI 의료 투자를 확대하고 있다"고 설명했다.

관련업체들은 미국과 EU(유럽연합)이 국가 주도로 R&D를 확대하는 등 AI 역량을 강화하고 있으며, 미국에서 AI 유니콘 기업들의 속속 생겨나고 있어, 의료 AI 시장 성장 가능성을 높게 평가하고 있다.

제이엘케이는 뇌졸중 분석 솔루션 'JBS-01K', 전립선 MR 영상 분석 솔루션 'JPC-01K' 등 총 9건 제품에 대해 유럽 CE 인증 획득했으며, 추가적인 인증도 추진 중이다. 또 미국에서도 '제이엘케이 USA' 미국법인을 중심으로 FDA 인허가를 진행하고 있다.

제이엘케이는 유럽에서 조만간 '제이엘케이 유로'라는 유럽법인을 설립할 계획이며, 유럽 의료기기업체, 병원 등에 대한 판매를 본격화하고 있다. 또 스웨덴 웁살라대학과 사업화를 위한 임상연구를 진행 중이며 독일에서 메드콤과 사업화도 추진 중이다.

제이엘케이는 미국에서는 인텔과 사업화 계약을 체결하고 미주리대학병원과도 사업화를 위한 임상연구에 나서는 등 북미, 남미 공략거점을 기반으로 미국 공략을 강화할 계획이다. 또 미국의 주요 IT 기업인 마이크로소프트, 지멘스 인더스트리 소프트웨어와 공동 개발 및 마케팅에 나서며 미국 등 해외 시장 공략에 나서고 있다.

뷰노는 국내 최초로 유럽에서 의료 AI에 대한 CE 인증을 획득했다. 뼈나이 진단 소프트웨어인 '뷰노메드 본에이지'를 비롯해 안저판독 솔루션인 ' '뷰노메드 펀더스 AI', '뷰노메드 체스트엑스레이', '뷰노메드 흉부CT AI', '뷰노메드 딥브레인' 등 5종의 솔루션에 대한 인증을 받았으며, 이를 기반으로 유럽 전역으로 시장 공략에 나서고 있다.

특히, 뷰노는 미국 현지법인 설립을 통해 미국 FDA 인허가 연내 승인을 목표로 절차를 진행하고 있다. 현재 '뷰노메드 체스트엑스레이'와 '뷰노메드 흉부CT AI'. '뷰노메드 펀더스 AI'에 대해 미국 FDA 인허가 승인을 준비 중이다. 또 미국에서 네트워크 확대를 통해 시장 공략에 적극 나설 계획이다.

루닛은 유럽에서 흉부 엑스레이 영상 진단 보조 시스템인 '루닛 인사이트 CXR'과 유방암 진단 보조 시스템 '루닛 인사이트 MMG'에 대해 유럽 CE 인증을 획득했으며, 유럽 법인과 미국 법인도 설립해 시장 공략을 강화하고 있다. 루닛은 현재 미국 FDA 인허가를 추진 중이며, 올해 상반기 승인을 받을 것으로 기대하고 있다.

뇌질환 AI 전문 솔루션 기업인 뉴로핏은 뇌영상분석 소프트웨어인 '뉴로핏 아쿠아'에 대해 유럽 CE 인증을 최근 획득했다. '뉴로핏 아쿠아'는 환자의 뇌 자기공명영상(MRI)을 분할해 뇌 위축 정도 등 상태를 레포트로 도출하는 뇌질환 분석 솔루션이다. 뉴로핏은 이번 CE 획득으로 유럽 시장에 '뉴로핏 아쿠아' 영업을 본격화하고 있다.

코어라인소프트는 폐암 검진 솔루션 '에이뷰 엘씨에스'에 대해 이미 지난해 5월 이미 미국 FDA로부터 '510(k)'승인을 획득했다. 이에 앞서 AI 소프트웨어 '에이뷰'에 대해 유럽에서 CE 인증도 획득한 후 추가적인 인증도 추진 중이다. 코어라인소프트는 2019년 10월 독일 프랑크푸르트에 유럽 법인을 설립한 후 벨기에 루벤 대학교 병원에 '에이뷰 COP'를 공급하는 등 유럽 현지 영업을 강화하고 있다.

#의료AI #의료인공지능 #현지법인 #FDA인허가 #유럽CE인증