치매 시장 점유율 1위 약물 '도네페질' 경구제→패치제 전환

임상 3상 진행 중…성공 시 오는 2021년 매출 1123억원 예상

글로벌 특허 출원 완료…파락셀과 미국에서도 임상 진행 중



코스닥 상장 기업 아이큐어가 도네페질 치매패치 임상 3상 돌입 코앞에 두고 있다. 지난 2008년부터 시작한 제형 연구의 끝이 보이기 시작한 것이다. 아이큐어는 이 도네페질 치매패치로 치매 약물 패치 분야에서 글로벌 1위를 노린다.

아이큐어는 도네페질이라는 치매 약물의 패치를 개발 중이다. 현재 임상 3상을 진행하고 있다. 패치는 파스와 같이 붙이는 형태로 약물을 흡수하는 것이다. 멀미약인 귀미테과 유사한 형태로 작용한다. 치매 약물은 리바스틱이민, 메만틴, 도네페질, 갈란타민 4가지가 있는데, 이 중 가장 점유율이 높은 것이 도네페질로 전체 치매 약물 시장의 73%를 차지한다. 아이큐어는 이 도네페질 경구제를 패치제로 바꾸는 연구를 한다.

아이큐어 장관영 이사는 치매 약물은 경구 형태보다 패치 형태가 더 효과적이라고 주장한다. 치매를 앓는 노인들은 약물 흡수 대사가 망가져 있는 상태기 때문에 약물이 과다흡수되거나 덜 흡수되는 경우가 많다. 연하곤란을 겪어 입으로 약물을 먹기 어려운 이들도 있다. 경구 형태 약 투입을 잊기도 한다. 아이큐어의 도네패질 치매패치는 1주일에 2개의 패치만 부착해 경구제보다 훨씬 간편하고, 악물 유효농도 범위도 안정적으로 유지할 수 있다.

정관영 이사는 "약물이 혈중 농도에서 유효농도 범위 이상 혹은 이하로 작용하면 부작용을 일으킨다"며 "경구 제형은 혈중 농도가 올라갔다 내려갔다 하는 사이클을 만들지만, 패치는 일정한 혈중농도를 유지할 수 있도록 설계되어 있다"고 설명했다.

현재 치매 약물 중 리바스틱이민이 패치제로 판매 중이다. 장관영 이사는 "리바스틱이민 패치가 발매 3년 만에 경구제의 93%를 대체했다"며 "오는 2020년 임상을 끝내고 2021년 판매를 시작하면 1123억원 매출이 발생할 것으로 예상한다"고 말했다.

아이큐어가 개발중인 도네페질 치매패치는 지난 2017년 10월 한국발명진흥원에서 사업 가치 3500억원, 특허 가치 1800억원 규모의 기술가치평가를 받았다. 한국발명진흥원은 아이큐어 도네페질 치매패치의 기술성·경제성·산업성 등을 따졌을 때 10년간 판매를 진행한다면 매출 총이익이 약 2조원 규모일 것으로 판단했다.

아이큐어는 현재 미국·유럽·중국·일본·말레이·호주·러시아·브라질·캐나다·인도에 해외 특허를 출원한 상태다. 장관영 이사는 "이 특허가 2035년까지 보호된다"고 덧붙였다.

도네페질 치매패치 3상 성공 가능성에 대해 장관영 이사는 "성공 가능성이 상당히 높다"고 자신했다. 장 이사는 "아이큐어는 10년 이상 패치만 연구했고, 이미 1상에서 약물 유효 혈중농도를 95% 신뢰구간에서 확보했다"며 "신약을 연구하는 것이 아니라 투여 방식을 바꾸는 것이어서 우호성을 보는 것이 아니라 비열등성을 확인하는 것이라 잘 나올 것이라고 본다"고 말했다.

아이큐어는 지난해 11월부터 '파렉셀'과 계약을 맺고 미국에도 임상을 진행 중이다. 파렉셀은 세계 3위의 글로벌 임상 기관으로, 아이큐어는 파렉셀과 임상 1상만으로도 허가가 나오는 빠른 허가 트랙으로 임상을 진행 중이다. 장관영 이사는 "2021년 미국 진출이 가시화될 것"이라고 했다.