식품의약품안전처가 골관절염치료제 '인보사케이주'(인보사) 사태로 공정성 논란이 일었던 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)의 운영방식을 대폭 손질한다.

11일 식약처는 이런 내용의 '중앙약심 규정' 일부 개정 예규안이 입법예고 및 의견 수렴을 마치고 이번 주 시행에 들어갈 예정이라고 밝혔다. 중앙약심의 공정성과 투명성을 강화하겠다는 복안이다.

우선, 공정성을 확보하기 위해 심의에 참여하는 위원은 해당 안건 소관 분과위원 중 해당 안건 관련 전공 또는 업무 수행 등으로 학식과 경험이 풍부한 자 등을 대상으로 무작위 추출해 선정하기로 했다. 만일, 선정된 위원이 심의에 참여할 수 없을 경우에는 차순위자를 선정하기로 했다.

회의 결과는 원칙적으로 1개월 이내에 홈페이지를 통해 공개하도록 했다. 동일한 안건을 재심의할 수 있는 대상, 절차, 위원 선정 등에 대한 규정도 명확히 해 재심의 과정의 절차적 정당성도 확보한다.

개정안은 중앙약심 신규위원 위촉 시 작성했던 직무윤리서약서를 앞으로는 안건을 심의할 때마다 작성하도록 했다.

식약처 김명호 의약품정책과장은 "의견 수렴 과정에서 특별한 의견이 없어 입법 예고된 개정안에 변화는 없다"며 "내부 결재를 거쳐 이번 주 안에 시행될 예정"이라고 말했다.

식약처는 인보사 사태로 중앙약심의 공정성 시비가 불거지면서 운영체계를 개선할 계획이라고 밝혀왔다.

인보사 허가 과정에서 중앙약심은 1차 회의에서는 불허로 결정했다가 두 달 뒤인 2차 회의에서는 허가하는 쪽으로 의견을 바꿨다. 일부 시민단체는 중앙약심 결과가 단기간에 뒤집혔고, 2차 회의에서는 심의에 참여하는 위원이 변경된 과정이 석연치 않다며 의혹을 제기했다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료 주사액이다. 2017년 식약처의 허가를 받았으나 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포로 드러나 품목허가가 취소됐다.