식품의약품안전처의 국정감사에서 의약품 성분 변경으로 물의를 빚은 '인보사'가 최대 이슈로 떠올랐다. 인보사의 허가 과정 부터, 인보사 투여 환자에 대한 역학조사 문제 까지 모두 도마 위에 올랐다. 국감 과정에서 새로운 사실들이 밝혀지면서 후폭풍이 거셀 전망이다.

◆"허가 과정 이상했다"

지난 7일 열린 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 정춘숙 의원(더불어민주당)은 식약처가 인보사를 허가해주는 과정이 속전속결로 진행된 것에 의문을 제기했다.

정 의원에 따르면 인보사가 국내 첫 유전자 치료제로 허가받은 날은 2017년 7월 12일로 류영진 전 식약처장 부임 하루 전이자 손문기 전 식약처장이 퇴임한 날이다. 담당자는 허가서류 기안을 허가 발표 전날인 7월 11일 업무마감 27분 전인 오후 5시 33분에 올렸고, 담당 연구관은 1시간도 안 된 오후 6시 23분 이를 검토했다.담당 과장은 다음 날인 7월 11일 오전 8시 24분 출근하자마자 검토를 마치고 곧바로 담당 부장에서 올렸으며 담당 부장은 16분 후인 오전 8시 40분에 전결처리로 결재했다.

식약처 산하 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 결정 과정에도 의혹이 있었다. 인보사는 이례적으로 중앙약심이 두 번이나 열려 애초 '불허'에서 '허가'로 결정이 뒤집어진 사례다. 2017년 4월 4일 인보사 허가 여부를 심의할 1차 중앙약심이 열렸지만 참석 위원 7명 중 1명만 찬성하고 6명이 인보사를 허가하면 위험하다고 반대해 시판이 불허됐다. 하지만 2개월여 뒤인 2017년 6월 14일 열린 2차 중앙약심에서는 허가 쪽으로 바뀌었다.

정 의원은 2차 중앙약심에서는 1차에서 찬성한 위원 4명과 친 인보사 위원들이 대거 포진해 결과가 뒤집혔다고 주장했다.

정 의원은 "인보사 허가과정에서 중앙약심의 결정이 뒤바뀐 경위를 잘 이해할 수 없다"면서 "2차 중앙약심에서 인보사에 대한 평가가 공정하게 이뤄졌을지 국민이 의아하게 생각할 수밖에 없는 상황"이라고 지적했다.

◆"인보사 맞고 더 아팠다"

인보사 약효에 대한 의구심도 제기됐다. 윤소하 의원(정의당)에 따르면 지난 9월 인도주의실천의사협의회는 인보사 투여환자 86명, 심층인터뷰 10명을 모아 자체 역학조사 실시했다. 이중 15.5%는 주사를 맞는 과정에서 동의서를 작성하지 않거나, 전체 66.3%는 연골 재생효과가 있다는 확인되지 않은 설명을 들은 경우도 있었다.

전체 응답자의 60%는 인보사 투약 이후에도 통증과 기능이 나아지지 않거나 더 심해져 관절주사 등 추가적인 치료를 받았다고 응답했다. 부작용 조사에서는 투약 이후 한 번이라도 새롭게 경험한 증상으로 붓기 59명, 불안 52명, 열감 47명 순으로 나타났다.

윤 의원은 "환자가 신뢰할 수 없는 코오롱과 식약처가 아닌 제3의 기관이나 보건복지부 소관 공공의료기관을 통해 전체 환자에 대한 역학조사를 실시해야한다"며 정부의 종합적이고 책임있는 후속조치를 촉구했다.

인보사의 연골세포가 신장세포로 바뀐 것이 밝혀진지 6개월이 지났지만, 환자들에 대한 역학조사는 한건도 이뤄지지 않았다는 사실도 드러났다.

정춘숙 의원(더불어민주당)이 식약처에서 받은 자료에 따르면, 인보사를 처방받은 환자 총 3701명 중 지난 9월 27일 기준으로 한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록한 사람은 2408명(76%)에 그쳤다. 식약처는 10월 까지 모든 환자들에 대한 조사에 나서겠다고 밝혔지만 이제 까지 1차 등록환자에 대한 조사는 한건도 이루어지지 않았다.

이와 관련 이의경 식품의약품안전처장은 이날 국감 현장에서 "국민건강보험공단 일산병원에서 환자 2명에 대한 장기추석조사 검사가 시작됐다"고 밝혔다.