발암물질 검출 라니티딘 위장약 295품목 제조, 판매 판매중지
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발암물질 검출 라니티딘 위장약 295품목 제조, 판매 판매중지

최종수정 : 2019-09-26 11:08:17

식품의약품안전처가 위장약 '잔탁' 등 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품에 발암 물질이 검출돼 제조·수입 및 판매를 중지하기로 했다.

26일 식약처는 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분라니티딘 성분 원료의약품을 수거, 검사한 결과, 국내외 7개 제조소에서 만든 7종에서 기준을 초과하는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다고 밝혔다. 지난 14일 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출되었다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표에 따른 조사다. NDMA는 국제보건기구(WHO) 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질이다.

조사 결과 국내 유통 중인 '라니티딘 성분 원료의약품' 7종 중에서 NDMA가 최대 53.5ppm 검출되는 등 잠정관리 기준 0.16ppm을 초과한 것으로 나타났다. 판매중지 조치 등이 내려진 269품목은 이를 사용한 완제의약품이다.

이에 따라 식약처는 '라니티딘 성분 원료의약품'을 사용한 국내 유통 완제의약품 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

식약처는 라니티딘에 포함되어 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해, 결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 NDMA가 생성된 것으로 추정하고 있다. 식약처는 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 구성해 정확한 원인을 분석할 계획이다.

다만, 식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔다. 보건복지부에 따르면 현재 라니티딘 성분 제제를 복용 중인 환자는 총 144만명이지만, 대체로 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다. 독일 연방의약품의료기기연구원, 호주 연방의료제품청 역시 NDMA로 인한 즉각적인 환자의 위험은 존재하지 않는다고 밝힌 바 있다.

식약처 관계자는 "환자가 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획"이라며 "이를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 인체영향 평가위원회'를 구성하여 조사를 실시하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력하곘다"고 말했다..

복지부는 병·의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방·조제되지 않도록 심평원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용을 정지했다. 또 제약사가 신속히 의약품을 회수할 수 있도록 심평원에 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 계획이다.

복지부 관계자는 "해당 의약품을 처방 받은 환자들은 종전에 처방을 받은 병의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담하여 주기 바란다"며 "조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있다"고 설명했다.

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