국내 3000억원 규모 시장을 형성하는 소화제 '잔탁' 제제가 사라질 위기에 놓였다. 오랫동안 처방돼 온 의약품이어서 제약사는 물론, 소비자들의 혼란도 커질 전망이다.

25일 제약업계에 따르면 발암물질 검출 논란이 일고 있는 잔탁에 사용된 라니티딘 성분 제제의 시장 퇴출이 사실상 결정됐다. 식품의약품안전처는 이날 제약사들에 이 사실을 공개할 예정이었지만 무슨 이유에서인지 발표를 연기했다.

'라니티딘 사태'는 지난 13일 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출됐다고 발표하면서 시작됐다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 발암물질로, 지난해 고혈압약 원료로 쓰인 '발사르탄'에서도 발견돼 한차례 논란이 일었던 성분이다.

식약처는 국내 수입, 판매되는 잔탁정, 잔탁 주사제 등 3종류 제품과 원료제조소에서 생산된 라니티딘에 대한 우선 검사를 실시하고, 지난 16일 NDMA가 검출되지 않았다는 검사 결과를 발표하며 사태는 일단락 되는 듯 했다.

하지만 지난 24일 식약처가 갑자기 제약사들에 라니티딘 관련 사항 발표할 예정이라고 공개하며 혼란이 시작됐다. 식약처가 돌연 입장을 바꾼 만큼, 나머지 라니티딘 제제의 추가 점검 과정에서 문제가 생겼을 공산이 크다.

제약사 한 고위 관계자는 "원료 제조소가 한정돼 있어 어디서든 문제는 충분히 발생할 수 있다"라며 "발사르탄 때 처럼 식약처가 라니티딘 단일제, 복합제 전체에 대한 회수 결정을 내릴 것으로 예상하고 있다"고 말했다. 라니티딘 원료의약품 제조소는 수입 10개소를 포함 총 11개소다.

식약처가 회수 결정을 내리지 않더라도, 라니티딘 제제는 시장에서 사라질 것이란 우려가 크다. 실제로 대한의사협회는 최근 환자들의 불안감이 높아지자 지난 24일 라니티딘 계열 의약품의 처방을 교체할 것으로 권고했다.

제약사 고위 관계자는 "식약처가 점검을 지속하며 불안감을 키우고, 처방에서도 빠진다면 라니티딘 제제는 사실상 퇴출되는 것이나 마찬가지"라며 "라니티딘 제제를 교체할 다른 의약품을 준비하는 등 비상 대응 체제를 이미 가동했다"고 말했다.

혼란은 커질 전망이다. 라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등에 전반적으로 사용되는 소화제 성분이다. 오랜 시간 처방돼 온 만큼 의약품 종류도 많고, 소비자의 의존도도 크기 때문이다.

식약처에 따르면 현재 국내에서 시판 중인 라니티딘 제제는 단일제 165품목, 복합제 230품목을 포함, 총 395개에 달한다. 지난해 수입 및 생산실적 기준으로 위장병(소화성궤양) 치료제는 약 1조 511억원이며, 이 중 라니티딘 함유 의약품은 2664억 원으로 25.3%를 차지하고 있다.

국내 라니티딘 제제는, 단일제 기준으로 일동제약 '큐란'이, 복합제는 대웅제약 '알비스'가 시장점유율 1위를 차지하고 있다. 지난해 사업보고서 기준, 큐란의 한해 매출은 222억원, 알비스 매출은 584억원 규모다.