미국 식품의약국(FDA)이 인보사의 임상 3상 중단을 유지했다.

코오롱티슈진은 FDA로 부터 인보사 미국 임상 3상 임상 중단과 관련한 보완 자료 제출을 요청받았다고 23일 밝혔다. 이는 지난 달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 검토한 이후 한달만에 나온 추가 조치다. 회사측은 임상 재개를 위한 또 한번의 기회를 얻었다고 평가하고 있다.

FDA는 지난 5월 3일 인보사 미국 임상 3상에 대해 임상 중단(Clinical Hold)을 지시하며 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했다. 이어 지난 20일에는 인보사 제 1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 보완을 요청하고, 인보사 제 2액 형질전환세포(TC)의 유전자 염기서열 분석과 방사선 조사 전후의 제 2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료도 보완을 요청했다.

코오롱티슈진이 개발한 골관절염 유전자체료제인 인보사는 주성분인 1액과 이 유전자의 전달체로 사용되는 형질전환세포(TC)로 이루어진 2액으로 구성된다. 하지만 이 중 2액이 허가를 받은 연골세포가 아닌 종양을 유래할 수 있는 신장유래세포(293세포)인 것으로 밝혀지며 국내에선 의악품 품목 취소가 이뤄졌고, 미국에선 임상3상이 중단된 바 있다.

코오롱티슈진 측은 "미국 FDA가 요청한 자료들은 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단하고 있다"며 "임상 중단은 지속되지만 임상 3상 재개여부 검토과정의 절차로 볼 수 있으며 과거에도 추가 보완 자료 제출 등을 통해 이를 해제한 사례가 있다"고 설명했다.

FDA는 회사측이 먼저 제출한 인보사 성분 변화 발생 경위와 향후 조치사항에 대한 답변과 GP2-293세포의 종양원성에 대한 답변에 대해서는 추가 요청을 하지 않았다.

코오롱티슈진 관계자는 "그간 회사의 노력으로 FDA의 요청 사항이 상당부분 해소됐다"며 "이번 FDA 레터는 자료의 보완을 통해서 향후 임상개발을 재개할 수 있는 기회를 제공한 것"이라고 기대했다.

FDA는 임상 3상 재개와는 무관한 사항(Non Clinical Hold Issue)으로 가장 좋은 유익성·위해성 제품 프로파일을 얻으려면 인보사 제 1액의 연골세포(HC)로 제 2액의 형질전환세포(TC)를 재제조하는 것을 권장했고, 장기 추적 프로토콜 수정사항에 대해서는 코오롱티슈진의 원안대로 유지할 것을 권장했다.

코오롱티슈진 관계자는 "FDA는 인보사의 가능성을 최대한 객관적이고 과학적으로 검토하고 있는 것으로 안다"며 "인보사 임상 3상의 조속한 재개를 위해 계속 노력하겠다"고 말했다. 코오롱티슈진이 보완자료 제출을 마무리 한 이후 FDA는 30일간의 검토기간을 거치게 된다.