셀트리온 램시마SC, 유럽 '판매 승인' 권고… 45조 시장 공략 나선다
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셀트리온 램시마SC, 유럽 '판매 승인' 권고… 45조 시장 공략 나선다

최종수정 : 2019-09-23 11:51:23

램시마SC 개발일지 자료 셀트리온
▲ 램시마SC 개발일지 (자료:셀트리온)

셀트리온이 개발한 세계 최초 인플락시맙 피하주사 제제, 램시마SC의 유럽 판매가 가시화 됐다.

셀트리온은 20일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '램시마SC'에 대한 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 23일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 EMA에 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다.

◆45조원 시장 공략

셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다. 램시마SC는 정맥주사(IV) 제제이던 기존 램시마를 피하주사(SC)로 변경해 편리성을 높인 바이오의약품으로, EMA 승인 과정부터 '바이오베터' 형식인 확장 신청이라는 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다. 최종 제품 승인은 오는 11월로 예상된다.

램시마SC는 개발 단계부터 선제적으로 130여 개국에 특허 출원을 완료, 특허출원일로부터 20년 동안인 2038년까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점하게 된다. 셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 램시마SC는 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.

현지 가격 정책에서도 휴미라, 엔브렐 등 경쟁 SC 제형 제품뿐 아니라 기존 램시마 IV 제형의 가격도 종합적으로 감안해 수익성과 가격침투력을 모두 확보한다는 전략이다. 셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 이런 전략을 바탕으로 우선 기존시장 공략에 영업력을 집중할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "인플릭시맙의 치료효과에 만족하면서도 제형의 편의성에 아쉬움이 있던 환자들이 램시마SC(2주에 1회 자가주사)의 수요층이 될 수 있을 것으로 내다 보고 있다"며 "휴미라와 엔브렐을 사용해 왔으나 내성으로 효과를 보지 못하는 환자들도 램시마SC의 주요 타겟층이 될 것으로 기대하고 있다"고 설명했다.

◆직판 체제 본격 가동

셀트리온헬스케어는 램시마SC의 EMA 최종 승인 후 영국, 독일, 프랑스 등 EU5 국가를 포함한 유럽 전역에 램시마SC의 약가 등재를 지체없이 진행하고 판매를 본격화 할 예정이다. 특히, 셀트리온헬스케어는 유럽에서 쌓아온 마케팅 노하우와 경험을 바탕으로 램시마SC를 직접 판매(직판)한다는 계획이다.

셀트리온헬스케어는 현재까지 유럽 14개 국가에 법인 및 지점 설립을 완료했다. 또 램시마SC의 직판 준비의 일환으로 유럽에서 의약품 판매에 필수적인 도매상 라이센스를 지난 해부터 국가별로 확보해 왔으며, 의약품 공급을 위한 국가별 유통 인프라 확충에 힘써 왔다.

셀트리온헬스케어 관계자는 "램시마SC의 처방 확대와 성공적인 안착을 위해 현지 영업 전문 인력 채용을 지속적으로 늘리며 국가별 특성을 고려한 맞춤형 마케팅 전략을 수립하고 있다"며 "탄력적인 가격 전략으로 TNF-α 억제제 시장에서 램시마SC의 시장 지위를 선점하기 위해 각 국가별로 컨설팅 펌을 고용해 국가별 진출 전략을 수립 중"이라고 말했다.

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