SK바이오팜이 자체 개발해 기술수출한 수면장애 신약 '솔리암페톨'이 오는 7월 미국에서 출시된다. SK바이오팜은 하반기부터 솔리암페톨의 매출에 따른 로열티 수익을 기대할 수 있게 됐다.

20일 제약·바이오 업계에 따르면 미국의 재즈파마슈티컬스(이하 재즈사)는 향정신성의약품 분류 심사를 마치고, 내달부터 솔리암페톨의 판매를 개시하기로 했다. 제품명은 '수노시'(Sunosi)다. 재즈사는 미국, 유럽 등에서 솔리암페톨의 상업화 권리를 가진 SK바이오팜의 파트너사다.

SK바이오팜은 솔리암페톨을 발굴해 임상 1상 시험을 마친 후 지난 2011년 미국 애리얼바이오파마에 기술 수출했다. 이후 미국 재즈사가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상 3상 시험을 마치고 허가 절차를 진행했다.

그 결과 솔리암페톨은 지난 3월 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제로 허가받았다.

국내 제약사가 개발한 중추신경계 신약 중 미국 FDA 승인을 받은 건 솔리암페톨이 처음이다. SK바이오팜이 개발한 신약으로는 첫 번째 승인 성과기도 하다.

업계에 따르면 SK바이오팜은 이제 까지 솔리암페톨의 임상 2상과 3상의 종료 시점, 그리고 FDA 허가 승인을 받았을 시점에 계약 조건에 따라 일정액의 단계별 기술료(마일스톤)을 수령했다.

솔리암페톨의 미국 출시에 따라 SK바이오팜은 하반기부터 매출에 따른 로열티 수익을 기대할 수 있게 됐다. 양사의 계약 조건에 따라 마일스톤 규모와 로열티 규모는 모두 비공개다.

솔리암페톨은 미국을 시작으로 유럽과 아시아 국가 까지 판매가 확장될 것으로 기대된다.

재즈사는 지난해 말 유럽의약청(EMA)에 솔리암페톨의 품목 허가를 신청했다. 승인 까지 통상 1년 정도가 걸리는 것을 감안하면 이르면 올해 4분기 안에 유럽에서도 솔리암페톨의 판매허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.

아시아에서의 판매 수익도 기대할 수 있다. SK바이오팜은 현재 한국과 일본을 포함한 아시아 12개 국가에서 솔리암페톨에 대한 판권을 보유하고 있다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 아시아 판매를 위한 상업화에 착수할 계획이다.

.k