제약바이오협회 "식약처 EU 화이트리스트 등재 환영"
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제약바이오협회 "식약처 EU 화이트리스트 등재 환영"

최종수정 : 2019-05-15 12:04:46

제약업계가 식품의약품안전처의 EU 화이트리스트 등재에 환영의 뜻을 밝혔다.

식약처에 따르면 유럽연합(EU)은 지난 14일 벨기에 브뤼셀에서 이사회를 열어 한국을 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재했다. 화이트리스트 등재는 한국의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 운영 현황이 EU와 동등한 수준으로 확인됨에 따라 원료의약품 수출시 요구되는 GMP 서면확인서가 면제됨을 뜻한다.

한국제약바이오협회는 15일 이에 대한 논평을 내고 "한국 식약처의 EU 화이트리스트 등재는 미국에 이어 세계에서 2번째로 큰 시장인 유럽에 대한 한국의약품 수출이 가파르게 증가하고 있다는 점에서 커다란 의미가 있다"며 "이번 화이트리스트 등재는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질에 이어 7번째로, 한국의 국가 신인도 향상과 아울러 국내 제약산업계의 글로벌 경쟁력을 재확인한 쾌거"라고 평가했다.

EU는 부정·불량·위조 의약품의 유통을 방지하기 위해 EU 비회원국으로부터 원료의약품 수입시 제조처에 대한 해당국가 정부의 GMP 서면확인서를 의무적으로 요구하는데, 화이트리스트에 등재되면 향후 한국 제약기업은 이같은 서류절차를 생략할 수 있다.

협회는 이번 결과가 한국 식약처의 원료의약품 품질관리 체계와 국내 제약사의 원료의약품 품질이 선진국과 동일한 수준임을 국제적으로 인정받았다는 것을 의미한다고 평가했다.

협회는 논평에서 "우리는 이번 성과가 GMP 서면확인서 면제 등 인허가 과정 간소화로 이어져 원료의약품 수출은 물론, 제약기업들의 해외 시장 개척 행보에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다"며 "잇단 성과를 낸 이의경 식약처장을 비롯한 관계자 모두의 노고에 경의를 표하며, 아낌없는 박수를 보낸다"고 말했다.

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