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사회>제약/의료/건강

삼성바이오에피스, `온트루잔트` 미국 판매허가 획득

삼성바이오에피스 '온트루잔트'



삼성바이오에피스가 개발한 유방암 치료제 '온트루잔트'가 3조원 규모의 미국 시장에 진입한다.

삼성바이오에피스는 지난 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '허셉틴' 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가 승인을 최종 통보 받았다고 21일 밝혔다.

지난 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA) 검토를 시작한 이후 13개월 만에 이루어진 성과다. 이로써 삼성바이오에피스는 미국에서만 약 3조원 규모 에 달하는 허셉틴 시장에 참여할 수 있는 길이 열렸다. 미국 내 판매와 마케팅은 파트너사 MSD(머크)가 담당하게 될 계획이다.

다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 오리지널 의약품 허셉틴은 2017년 기준 약 8조원의 매출을 기록한 글로벌 판매 5위 의약품으로, 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료제다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 이미 온트루잔트의 판매허가를 얻어 MSD를 통해 판매 중이다. 지난해 미국에서 열린 종양학회와 유방암 심포지엄 에서는 3상 임상의 추적결과를 발표해 온트루잔트와 허셉틴 간의 생존율 측면에서 유사성을 입증했다.

MSD의 얀 반 애커 최고 마케팅 책임자는 "온트루잔트의 미국 승인은 삼성바이오에피스와의 사업협력에 있어 중요한 이정표"라며 "온트루잔트의 효능은 미국 헬스케어 시장에서 의사 및 환자들의 요구를 충족시킬 수 있을 것으로 믿는다"고 말했다.

이번 온트루잔트의 진입으로 삼성바이오에피스의 미국 시장 입지도 점차 넓어질 것으로 전망된다.

삼성바이오에피스는 지난 2017년 4월 미국에서 자가면역질환 치료제 '레미케이드' 바이오시밀러 렌플렉시스의 판매 허가를 받아 현재 MSD를 통해 판매 중이다.

지난해 10월 삼성바이오에피스의 미국 파트너사 MSD는 미국 재향 군인부에서 발주한 공급 입찰에 참여해 '렌플렉시스'를 5년간 독점 공급하는 계약을 수주했다. 계약 규모는 5년간 총 1억1749만불(약 1300억원)로, 연간 계약 규모는 미국 레미케이드 바이오시밀러 시장의 약 30%에 달한다.

이 외에도 지난해 7월 '휴미라' 바이오시밀러의 미국 판매를 위해 FDA에 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 제출했으며, 9월부터 서류 심사가 진행 중이다. 판매 허가 승인을 받을 경우, 미국에서 2023년 6월부터 판매가 가능해 진다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 "세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 자가면역질환 치료제 제품 뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받게 됐다"며 "앞으로 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 제공할 것"이라고 말했다.
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