국내 제약·바이오사들이 신약개발에 속도를 내던 2018년, 약가인하 이슈가 다시 불거졌다.

지난 7월 고혈압 치료제 물질 발사르탄 원료에서 발암물질이 검출된 일명 '발사르탄 사태'가 도화선이 되면서 정부가 제네릭 규제 카드를 꺼내든 것이다. 더욱이, 정부가 국산 신약 개발을 육성한다며 2016년 마련한 혁신신약 우대제도는 한·미 자유무역협정(FTA) 재협상 과정에서 폐기됐다. 제네릭 시장이 위축되고 신약의 약가도 우대 받지 못하면, 국내 제약사들이 연구개발(R&D) 성장동력을 잃을 수도 있다는 우려가 커지고 있다.

◆발사르탄, 제네릭 규제 촉발

20일 업계에 따르면, 다음주께 식품의약품안전처가 제네릭 규제 대책을 내놓을 것으로 예상된다.

규제 논의는 지난 7월, 발암물질이 검출된 중국산 발사르탄 원료 의약품을 회수하는 과정에서 시작됐다. 국내에서 100개가 넘는 제네릭 품목이 쏟아지면서 제네릭 난립에 대한 문제가 다시 제기된 것이다. 회수된 고혈압약은 영국 2개사, 5개 품목, 미국 3개사, 10개 품목, 캐나다 6개사, 21개 품목인 반면, 한국은 54개사·115품목이 쏟아지며 극명한 비교가 됐기 때문이다. 이후 보건복지부와 식약처, 건강보험심사평가원 등 보건당국은 협의체를 꾸리고, 제네릭 수를 줄이기 위한 방안을 논의해 왔다.

가장 우려되는 부분은 제네릭 일괄 약가인하다. 정부는 현재 제네릭 최고가를 낮추는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 기존, 오리지널 의약품의 53.55%였던 제네릭의 최고가 기준을 낮춰 제네릭 출시를 줄이는 방안이다. 국내에서 오리지널 의약품이 특허가 만료된 뒤 첫번째 제네릭 약가는 오리지널의 59.8%로 책정되며, 1년 뒤에는 53.55%로 인하된다.

업계 관계자는 "아직 정확한 내용이 밝혀지지는 않았지만 제네릭 규제는 결국 가장 쉬운 카드인 가격인하로 이어질 가능성이 높다"며 "제네릭 판매로 영위하는 중소제약사들은 물론, 제네릭으로 돈을 벌어 신약 개발에 나서야 하는 대형사들에게도 치명적인 규제"라고 우려했다.

다음주 발표되는 규제안에는 제네릭 난립의 직접적인 원인으로 꼽힌 위탁·공동 생물학적동등성시험(생동시험) 제도 폐지가 담길 것으로 예상된다.

생동시험은 제네릭 효능·효과가 오리지널 의약품과 동등하다는 것을 입증하는 시험이다. 기존에는 제약사들이 모여 공동으로 시험을 진행하거나, 생동성을 인정받는 제조업체에 위탁 생산을 요청하는 위탁생동 방식으로 식약처 허가를 받을 수 있었다.

업계는 식약처에 제도 폐지 대신 1+3방식의 규제를 제안했다. 공동생동 허용 품목을 제조업체 한 곳과 추가 세 곳으로 제한하는 방안이다.

한국제약바이오협회 관계자는 "협회는 그동안 1+3 방식을 지속적으로 제안해 왔다"며 "식약처가 어떤 방안을 내놓을지 예의주시하고 있다"고 말했다.

◆"정부가 신약 개발 의지 꺾는다"

제약업계 불안감은 높아지고 있다. 지난 2012년 건강보험 적용 의약품 가격을 평균 14%로 일괄 인하하는, 약가인하 정책의 악몽이 재현될 것이란 불안감이다.

업계는 '사용량 약가 연동제'와 '사전약가인하제' 같은 기존 약가 정책이 그대로 남아있는 상황에서 또 다른 약가 인하를 논의하는 것은 부당하다고 주장하고 있다.

사전약가인하제는 사용량-약가 연동제는 청구액이 전년도 청구액 대비 일정수준 이상 증가해 보험재정 부담이 발생한 경우 국민건강보험공단과 제약사 간 협상을 통해 약가를 인하하는 제도다. 사전약가인하제는 의약품 적응증 추가와 같이 의약품의 보험적용 범위가 확대되는 경우, 예상 판매량과 보험 청구액을 예상해 약가를 인하하는 제도다. 제약바이오협회는 최근 정부에 사전약가인하제를 개선해달라고 건의하기도 했다.

이 가운데 정부가 2016년 7월 부터 국산 신약의 약가를 더 쳐주던 '혁신신약 약가 우대제도'는 사실상 폐기되면서 논란을 키웠다. 최근 한미 자유무역협정(FTA) 재협상 과정에서 국산 신약 우대 조항이 모두 삭제된 것이다.

기존에는 ▲국내에서 세계최초 허가받은 신약 ▲임상시험 국내 수행 ▲혁신형 제약기업 선정 등 3개 조건을 충족하면 10%의 약값 가산과 신속등재 우대를 받을 수 있었다. 하지만 개정안에는 이런 조항은 모두 삭제되고 '미국 식품의약국(FDA)의 획기적의약품 지정(BTD) 또는 유럽 의약청(EMA) 신속심사 적용' 항목이 추가됐다. 혁신신약으로서 약가를 우대 받으려면 해외에서 먼저 지정을 먼저 받아야 한다는 얘기다.

업계 관계자는 "제약사에 대한 리베이트 조사가 다시 시작되고, 정부가 약가인하 카드를 다시 만지작거리면서 업계에 불안감이 점차 확산되고 있다"며 "현행 약가제도는 그대로 돌아가고, 혁신 신약 우대는 사라지고, 새로운 약가 인하 까지 논의하는 이 상황에서 정말로 신약개발을 하라는 것인지 정부에 묻고 싶다"고 말했다.