제약·바이오업계의 2018년은 '다사다난'한 해였다. 3년 간의 공백기를 가졌던 '기술수출'이 다시 시작됐고, 토종 바이오 기업들의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 선진 시장에서 큰 주목을 받으며 글로벌 위상도 크게 높아졌다. '회계'도 업계의 새로운 이슈로 떠올랐다. 임상 3상 단계부터 연구개발비를 자산화할 수 있는 회계처리 감독 지침이 마련되면서 기업들의 실적이 크게 엇갈렸고, 바이오 대장주인 삼성바이오로직스와 셀트리온이 분식회계 논란에 휘말리는 예상치 못한 악재도 만났다. 여러 부침을 겪으면서도 혁신 신약 개발을 위해 꾸준히 노력하고 있는 제약·바이오 업계의 2018년을 되돌아보고, 2019년을 조망한다.

2018년 제약·바이오 업계의 가장 큰 화두는 단연 '기술수출'이다. 지난 2015년 한미약품의 기술 수출 이후, 3년 간 공을 들였던 토종 연구개발의 성과가 빛을 발하기 시작한 것이다. 대규모 기술수출은 물론, 전임상 단계에 있는 신약 후보물질이 수출되는 성과도 거뒀다.

연구개발 수준이 한층 높은 다국적 제약사로의 기술 수출은 R&D 과정에서 발생하는 비용과 위험 부담을 줄이고, 혁신 신약의 개발 가능성은 높일 수 있는 최선의 방법으로 꼽힌다

◆1조4000억원 수출 '잭팟'

15일 업계에 따르면 올해 초부터 이날 까지 11개의 국내 제약·바이오사가 기술수출 성과를 냈다. 수출 금액은 4조8000억원에 달한다.

유한양행은 지난 11월 얀센에 비소세포폐암 치료제인 임상 단계 신약 '레이저티닙'을 12억5500만 달러(1조4000억원)에 수출하는 '잭팟'을 터트렸다. 반환 의무가 없는 계약금만 5000만 달러(500억원)에 달하고, 상업화 단계까지 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 12억500만 달러를 받는 초대형 계약이다. 상업화 이후에는 매출 규모에 따라 10% 이상의 경상기술료(로열티)도 받게 된다. .

유한양행은 지난 7월에도 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환 신약물질 'YH14618'를 총 2억1815만달러(2442억원) 규모의 수출 계약을 맺으면서 올해만 1조6000억원이 넘는 계약을 맺었다. 한미약품에 이어 역대 두번째로 큰 규모다.

JW중외제약은 지난 8월 전임상 단계에 있는, 피부염 치료제 후보 물질 'JW1601'을 수출하는 이례적인 성과를 냈다. 총 계약금액은 4억200만달러, 약 4500억원 수준이다. JW중외제약은 제품 출시 이후에는 레오파마의 매출에 따라 최대 두자릿수 비율의 로열티도 받게된다.

사람을 대상으로 약효와 안전성을 검증하기 전 단계인, 전임상 결과만으로 기술수출이 이뤄지는 것은 그만큼 혁신신약 가능성이 높음을 방증한다. 특히 선진 기술을 가진 다국적 제약사와 손을 잡으면서 개발 단계의 불확실성을 줄이고, 개발 실패 위험도 낮출 수 있다는 데 의미가 있다.

동아에스티는 올해 1월 미국 뉴로보 파마슈티컬스와 당뇨병성 신경병증 치료제 'DA-9801'의 기술수출 계약을 맺었다. 계약금과 마일스톤을 합한 총금액은 1억8000만 달러(약 1900억 원)이다. SK케미칼은 지난 2월 자체 개발한 '세포배양 방식의 백신 생산 기술'을 사노피 파스퇴르가 개발하는 범용 독감백신에 적용하는 라이선스 계약을 체결했다. 사노피 파스퇴르는 계약 규모는 1억5500만 달러(약 1700억 원)로 국내 기업의 백신 기술수출로는 사상 최대 금액이다.

◆R&D 성과는 계속된다

2019년에도 R&D 성과는 이어질 것으로 예상된다. 올 한해 수익성을 포기하면서 꾸준히 연구개발을 이어온 결과다.

우선 올 한해 기술수출 된 신약 후보 물질들의 임상 진행에 따른 마일드스톤 수익이 가시화될 것으로 기대된다. 내년 1분기 대웅제약과 한미약품, SK바이오팜 등이 미국 식품의약국(FDA)를 받을 것으로 예상된다. 메지온의 희귀의약품 '폰탄환자 치료제'도 상반기 임상 3상 결과를 내고, 2분기 중에는 신라젠과 바이로메드도 임상 3상 결과를 내놓을 전망이다.

현대차증권 강양구 연구원은 "관심도 높은 임상 결과들의 발표는 물론, 유한양행 및 한미약품의 기존 라이선스 아웃된 파이프라인 차기 임상 진행에 따른 마일스톤 수취 등 다양한 이벤트 대기 중"이라며 "내년 1분기에 대한 기대치는 지속적으로 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.