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사회>제약/의료/건강

셀트리온, 스스로 주사하는 '램시마SC'로 유럽시장 공략

셀트리온 자가면역질환 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마의 피하주사 제형이 유럽 시장을 공략한다.

셀트리온은 '램시마'를 피하주사 제형으로 만든 '램시마SC'의 허가를 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 3일 밝혔다. EMA의 허가 서류 심사 기간은 통상 1년 내외가 소요되며 빠르면 2019년 하반기 허가가 예상된다.

램시마 SC는 지난 20여 년 간 정맥주사(IV) 제형으로만 환자들에게 제공되었던 인플릭시맙 제품이 일반 주사형태인 피하주사 제형으로 거듭난 최초 사례다.

셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙(Two Track)시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 피하주사 제형을 개발했다. 셀트리온 측에 따르면, 최근 12개국, 362명 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 한 결과, 램시마 SC 제형 이 기존 IV 제형 램시마와 동등한 효력과 안전성을 가지고 있음을 최종적으로 확인했다.

셀트리온은 지난 10월 유럽과 미국에서 개최된 주요 의료학회[1]에서도램시마 SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마 IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며, 안전성 평가 결과에서 양 군의 데이터는 동등한 수준임을 확인한 연구결과를 발표한 바 있다.

셀트리온은 자가주사가 가능한 램시마SC의 장점을 내세워 자가면역질환 치료제 시장을 공략한다는 방침이다. 기존 램시마는 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 하지만 램시마SC는 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용주기에 맞춰 자가 투여하면 되므로 환자 편의성 및 시간 절감 측면에서 강점이 있다.

기존 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장 점유율 1, 2위인 휴미라와 엔브렐은 모두 SC제형으로, 지난해 각기 184억 달러(20조 7000억 원), 76억 달러(8조 6000억 원)의 매출을기록한 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 램시마SC를 '바이오시밀러 이노베이션'으로 평가했다.

셀트리온 이상준 수석부사장은 '램시마 SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로 오리지널사도 시도하지 못한 의미있는 도전으로 평가해야 한다"며 "기존 IV만 존재하던 인플릭시맙 바이오시밀러가 제형 변경이나 성능 개선을 통해 SC제형으로 탄생할 수 있었던 점은 환자의 편의성과 의료접근성을 높일 수 있을 것"이라고 말했다.

램시마 SC가 출시될 경우 휴미라가 독점해왔던 시장에 유일한 대안으로 의료계의 주목을 받을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "유럽 시장에서 이미 54%의 점유율을 기록한 정맥주사 형태의 램시마와 함께 제품 다변화 전략을 통해 궁극적으로 자가면역질환 치료제 시장에서 램시마 브랜드의 시장점유율을 최대한 끌어올리겠다"면서 "시장이 원하는 새로운 제형 개발에 성공한 셀트리온의 연구개발(R&D) 역량은 이미 세계 최고 수준이라 자신한다"고 말했다.
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