앞으로 신약은 임상 3상부터, 바이오시밀러의 경우 임상 1상부터 자산으로 처리할 수 있다. 그간 논란이 지속됐던 제약·바이오 기업의 연구개발비에 대해 회계처리를 어떻게 해야할 지 구체적인 기준이 마련된 것.

이와 함께 현재 감리를 진행 중인 22개 제약·바이오 기업에 대해선 연구개발비 회계처리 오류가 있더라도 스스로 바로 잡을 경우 제재에 나서지 않을 방침이다.

금융위원회 산하 증권선물위원회는 19일 이 같은 내용의 '제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'을 내놨다.

감독지침에 따르면 연구개발비는 약품유형에 따라 자산화 단계가 달라진다.

바이오시밀러는 오리지널 약과의 유사성이 검증된 임상 1상부터 개발비를 자산으로 처리할 수 있다.

반면 신약은 임상 3상부터다. 장기간 다수의 환자를 대상으로 시험약의 안정성과 약효 등에 대한 검증을 거쳐야 자산가치를 입증할 수 있다는 이유에서다.

제네릭(복제약)은 오리지널 약품과 생체이용률이 통계적으로 동등한 지를 검증하는 생동성시험 계획을 승인했을 때부터, 진단시약은 허가신청이나 외부임상신청 등 제품검증 단계부터 자산화가 가능하다.

감독지침이 있더라도 회사는 개별 상황에 따라 합리적인 이유를 근거로 달리 판단해 회계처리를 할 수 있다. 그러나 이 경우 감리 과정에서 회사의 주장과 논거를 더욱 면밀히 검토할 계획이다.

개발비와 연구비가 혼재돼 구분이 어려운 경우에는 전액을 비용으로 인식해 원가 측정의 신뢰도를 높이도록 했다.

또 연구개발비를 자산화한 금액을 개발 단계별로 재무제표에 주석으로 공시토록 했다.

이번에 회계처리 지침을 마련한 만큼 과거 회계처리 오류에 대해서는 제재보다는 시정을 요구해 재작성토록 할 방침이다. 올해 3분기 또는 사업보고서상 재무제표에 오류수정을 반영하는 경우 별도 조치를 하지 않는다.

만약 오류 수정 과정에서 영업손실로 관리종목이나 상장폐지 가능성이 커진 기업에 대해서는 현행 기술특례상장기업 요건에 준해 지원하기로 했다. 기술특례요건을 적용하면 장기간 영업손실 요건을 3~5년간 면제받을 수 있다.

금감원 관계자는 "오는 4분기 중으로 코스닥상장규정을 개정해 기술성이 있고 연구개발비 비중이 높은 기업에 대한 상장유지요건 특례를 마련하겠다"고 밝혔다.