식약처, '발사르탄' 검사 완료…명문제약 제품 판매중지

명문제약의 '발사닌정80㎎(발사르탄)'이 판매중지 조처를 받았다.

식품의약품안전처는 23일 국내에 수입 또는 제조되는 모든 '발사르탄' 원료의약품(52개사 86품목)을 수거해 검사한 뒤 이러한 조치를 했다고 밝혔다.

식약처는 중국 제지앙 화하이에서 제조한 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출된 데 따라 관련 조사를 진행했다.

식약처가 지난 6일 발사르탄 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 후 나머지 45개 품목을 수거·검사한 결과, 2개 품목에서 NDMA 관리 기준(0.3PPM)을 초과한 것으로 확인됐다.

해당 원료의약품들은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)에서 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)이 제조한 명문제약의 1개 품목이다.

이 가운데 팜스웰바이오의 발사르탄을 사용한 5개 완제의약품은 지난달 7일 이미 판매 중지돼 명문제약의 발사르탄 완제의약품 1개만 이날부터 판매가 중지된다.

이 제품은 이날 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제가 차단됐다. 건강보험 급여도 적용되지 않는다.

식약처 관계자는 "이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자분들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문, 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다"고 말했다.이어 "의료기관을 방문할 수 없어 종전에 조제를 받았던 약국에 직접 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다"고 덧붙였다.

식약처는 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 발사르탄 원료의약품과 이를 원료로 제조된 완제의약품을 대상으로 수거 조사를 벌여 이날까지 총 175개 완제의약품에 대해 잠정 판매중지 및 제조중지 조치를 했다.

식약처는 원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화해 관리 체계를 강화할 계획이다.

식약처는 지난 6일 발표 이후 '발사르탄'의 NDMA 함량 분석 결과, 건강보험심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있으며 이후 그 결과를 공개할 예정이다.

한편 잠정 판매 중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 검색을 통해 확인할 수 있다.