오는 3분기 사업보고서부터 제약과 바이오기업에 대한 투자위험 공시가 강화된다.

금융감독원은 제약·바이오 산업 특유의 투자위험에 대한 정보를 체계적이고 상세히 기재토록 제약·바이오 기업의 공시 개선을 추진한다고 15일 밝혔다. 오는 11월 15일까지 제출할 3분기 보고서부터 적용된다.

제약·바이오가 신성장 산업으로 주목받으면서 투자자들의 관심은 급증했지만 이들 기업의 중요 정보나 위험에 대한 공시내용은 불충분한 실정이다.

먼저 신약개발 관련 내용은 '연구개발활동', 라이선스계약은 '경영상의 주요계약' 부분에 집중해 정보접근의 편의성을 높이기로 했다. 이와 함께 회사들 간 중요정보 파악과 비교가 쉽도록 기재항목들을 명시한 서식도 통일하기로 했다.

신약 등 연구개발실적은 기재방식을 정형화한다. 진행 총괄표로 한 눈에 알아볼 수 있게 한 다음 각 품목별로 진행경과와 경쟁제품, 시장규모도 기재해야 한다.

연구개발이 끝난 신약에 대해서도 현재 유통계약을 맺고 있는 지, 판매가 중단됐는 지 등을 빠짐없이 공시해야 한다. 그간 임상실패나 개발중단 등의 정보는 기재하지 않아 신약개발의 실패 여부를 확인하기 어려웠다.

연구능력의 수준을 판단할 수 있는 연구인력은 구성, 특징 등은 물론 주요경력과 연구실적 등도 기재해야 한다.

연구개발비는회계처리 방법을 공시하고, 재무성과 비교에 필요한 회계처리 내역도 상세히 설명해야 한다. 무형자산(개발비)과 판관비, 제조경비와 함께 회사별로 처리방법이 다를 수 있는 정부보조금 금액도 명시한다.

중요계약은 라이센스아웃, 라이센스인 등 종류별로 구분해 금액과 계약조건, 회계처리방법 등을 상세히 설명해야 한다.

이와 함께 금감원은 제약·바이오 기업 투자자들이 유의해야 할 사항도 안내했다. 해당기업의 사업보고서 중 'Ⅱ. 사업의 내용'에서 '9. 경영상의 주요계약' 및 '10. 연구개발활동'을 보면 확인할 수 있는 부분이다.

신약을 개발하는 기업이라면 ▲신약개발 성공 가능성은 10%에 불과 ▲핵심 연구인력 및 그간의 연구실적을 확인 ▲글로벌 임상시험 진행 및 결과발표(논문,학회) 여부 확인 ▲타사 경쟁제품의 개발 진행현황 확인 등을 챙겨봐야 한다.

계약과 관련해서는 라이센스아웃은 ▲총 계약금액을 모두 수취할 가능성은 낮음 ▲총 계약금액 대비 계약금(Upfront payment) 비율 확인 ▲라이센스아웃 계약 상대기업 확인 등을 유의해야 하며, 라이센스 또는 신약기업인수는 ▲신약의 임상시험 단계 ▲이미 지급한 금액은 신약 실패 시에도 반환받기 어려움 ▲계약금액(또는 인수금액)의 적정성 등을 확인해야 한다.

바이오시밀러는 후속 출시자는 시장 침투에 실패할 가능성이 높고, 신규진입 기업들의 증가로 가격경쟁이 심화되고 있다는 점을 염두에 둬야 한다.