셀트리온 '허쥬마', 호주 식약처 판매 허가 승인
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셀트리온 '허쥬마', 호주 식약처 판매 허가 승인

최종수정 : 2018-08-02 11:41:20

허쥬마 셀트리온
▲ 허쥬마/셀트리온

셀트리온 '허쥬마', 호주 식약처 판매 허가 승인

셀트리온은 '허쥬마'가 호주 식약처(TGA)로부터 판매 허가 승인을 받았다고 2일 밝혔다.

허쥬마는 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러(성분명 트라스투주맙)다. 트라스트주맙(Trastuzumab) 바이오시밀러 중 최초로 호주에서 판매 허가를 받았다.

허쥬마는 조기유방암 및 국소진행형 유방암, 전이성 유방암, 진행성 위암 치료에 쓰이며, 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 '허셉틴'이다.

허쥬마의 오리지널의약품은 호주에서 연간 약 1341억원 규모의 매출을 기록하고 있다. 셀트리온은 계열사인 셀트리온헬스케어와 허쥬마의 호주 유통 방안을 협의 중이며, 현지 시장 상황을 고려해 전략적 론칭 시점을 결정한다는 방침이다.

셀트리온은 2015년 8월 호주에서 램시마의 허가를 받고 유통파트너사인 화이자(Pfizer)와 호주 시장에 진출한 바 있다. 지난 4월에는 호주 식약처로부터 두번째 제품인 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 트룩시마의 허가도 획득했다.

셀트리온 관계자는 "호주의 암환자들이 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 누릴 수 있도록 신속한 시장 진입을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

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