한숨 돌린 제약업계…국내 의약품 베트남 입찰 등급 유지

연간 2000억원대 수출 실적을 베트남 의약품 수출 시장과 관련된 불확실성이 모두 해소됐다. 베트남 정부가 우리나라 의약품이 공공의료시설에 공급 입찰하는 경우 2등급을 유지하기로 했기 때문이다.

식품의약품안전처는 베트남 정부가 이같은 내용을 담은 '베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰' 개정안을 지난달 31일 공고했다고 1일 밝혔다.

이번 등급 유지는 올해 3월 한-베트남 정상회담에서 베트남 정부에 우리나라 의약품의 입찰등급 유지를 요청한 데 이어 지난 5월 류영진 식약처장이 직접 베트남을 방문해 등급 유지를 거듭 요청한 데 따른 것이다.

당초 베트남 정부는 지난 2월 유럽 의약품 제조품질관리기준(GMP) 인증을 토대로 등급을 재조정하겠다고 예고했다. 이에 국내 제약사의 베트남 수출길이 막힐 위기에 처했다.

베트남 정부는 당시 EU GMP 인증을 받은 경우에만 입찰시장에서 1~2등급으로 인정하고, 기존에 2등급으로 인정하던 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입국은 인정하지 않기로 했다. 우리나라는 PIC/S 가입국으로 당시만해도 의약품 입찰등급은 2등급을 유지하지 못할 것으로 보였다. 제약업계에서는 등급이 떨어지면 수출 물량의 70%가량이 줄어들 수 있다는 우려가 확산했다.

최근 진행된 국회 보건복지위원회의 식약처 업무보고 자리에서 류 처장은 베트남 정부와 2등급 유지를 구두로 약속했다고 밝힌 바 있다. 류 처장은 "직접 베트남을 방문해서 2등급 유지에 대해 구두 약속을 받았지만 아직 전문을 받지 못해서 밝히지 못하고 있다"고 전했다.

이번 베트남 정부의 입찰기준 개정은 한국 정부의 발빠른 대처가 있었다는 분석이다. 베트남 정부의 입찰기준 변경 소식이 전해지면서 의약품 수출에 큰 타격이 있을 것으로 전망됐고 이에 정부 차원의 대응이 시작됐다. 지난 3월 문재인 대통령의 베트남 순방 과정에서 베트남 총리에게 직접 의약품 입찰기준 등급 유지를 요청한 데 이어 류 처장도 베트남을 방문했다. 류 처장은 베트남을 방문해 국제규제조화회의(ICH) 회원국이자 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국으로서 고도의 품질관리체계를 확보하고 있다는 점을 강조했다.

이번 개정안으로 우리나라 의약품이 베트남 공공의료시설에 공급 입찰 시 2등급으로 인정받게 됐으며, 국내 제약사 가운데 유럽 GMP 인증을 받았거나 미국 GMP 인증을 받은 경우에는 1등급에도 포함될 수 있다. 다만 2등급 경우 개별 제약사별로 직접 베트남 정부(의약품 관리기관)의 GMP 평가 및 인증을 받아야 해당 등급에 포함된다.

한편 베트남 정부는 의약품 공공입찰 등급을 PIC/S, ICH 가입 여부 등을 토대로 1등급에서 5등급으로 분류하고 있으며, 등급이 높으면 낮은 경우보다 입찰 선정에 유리하다.

식약처 관계자는 "이번 개정안이 시행될 때까지 베트남 보건부와 협력체계를 유지함과 동시에 국내 제약사의 등급 유지 여부를 지속적으로 관리할 예정"이라며 "향후 PIC/S 및 ICH 가입 경험과 노하우를 베트남 보건부에 공유하는 등 협력 강화를 통해 우리나라 의약품이 1등급으로도 상향될 수 있도록 노력해 나가겠다"고 말했다.