이웅열의 집념, 인보사 낳았다

"'인보사'가 출시되어 퇴행성관절염 환자들의 고통을 하루 빨리 덜어드릴 수 있게 되기를 바랍니다.", "내 인생의 3분의 1을 인보사에 투자했다고 해도 과언이 아니다."

이웅열 코오롱 회장이 지난 4월 인보사 생산공장인 코오롱생명과학 충주공장을 방문해서 한 말이다. 이 회장의 이 같은 집념이 인보사를 낳았다.

유전자치료제는 아직 시장규모가 크지 않지만 차세대 바이오의약품으로 불릴 정도로 향후 전망이 밝다. 문제는 인보사의 건강보험 급여 문제, 시장 침투에 대한 우려가 제기되는 등의 숙제를 풀어야 한다.

이 회장의 넷째 아이라고 부를 정도로 각별하게 여긴 유전자치료제 신약 '인보사케이주(이하 인보사)'가 12일 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 그는 1남 2녀를 두었다. 인보사는 세계 최초의 퇴행성관절염 세포유전자치료제로 지난 1999년 연구를 시작한 지 19년 만에 허가를 받았다.

◆인보사는 이 회장 '넷째 아이'

이 회장은 "인보사 사업검토 결과 보고서를 받아 본 날이 1998년 11월3일 이었는데 성공가능성이 희박하다는 보고 내용에 정말 많은 고민을 했었다"고 전했다. 이어 "그러나 성공가능성이 0.00001%라고 할지라도 그룹의 미래를 생각할 때 주저할 수 없었고 과감하게 실행에 옮겼다"며 "'인보사'의 생년월일인 981103은 나에겐 또 다른 성공의 숫자가 됐다"고 의미를 부여했다.

이 회장은 국내 바이오산업의 태동기라고 볼 수 있는 1999년에 한국도 아닌 미국에 먼저 티슈진을 설립했다. 개발 초기부터 세계 시장 공략을 염두에 둔 전략이었다. 당시 그룹 안팎에서는 우려의 목소리들이 많았지만 이 회장은 바이오산업이 미래의 중요한 먹거리가 될 것이라 전망하며 지속적으로 사업을 추진해나갔다. 이후 2000년 티슈진아시아(현 코오롱생명과학)를 설립하고 2001년부터 관련 특허들을 취득함과 동시에 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행하는 등 뚝심 있게 '인보사' 개발을 이어왔다.

바이오산업의 불모지에서 19년이라는 개발 과정이 결코 순탄치만은 않았다. 유전자치료제는 임상시험 환자를 장기간 관찰해야 해서 일반 화학의약품 보다 개발기간이 길게 소요된다. 국내 최초로 개발하는 유전자치료제인데다가 관련 법규 등의 장애도 있어서 초기단계부터 신약 품목허가 신청에 이르기까지 많은 시행착오와 어려움이 있었던 것도 사실이다.

이 회장은 "바이오라는 가보지 않은 길을 가다보니 두렵기도 하고 어려움도 많았을 것"이라며 "어려움 속에서 기회를 찾았고 성공에 대한 확신이 있었기에 지금까지 올 수 있었다"고 말했다.

코오롱생명과학은 현재 전세계 퇴행성관절염 환자 수를 약 4억명 이상으로 추정하고 있으며 기대 수명 증가와 비만 인구 증가 등으로 환자 수는 꾸준히 증가할 것으로 보고 있다. 현재 퇴행성관절염 환자는 통증과 염증을 줄여주는 진통제나 주사가 듣지 않으면 수술 말고는 뚜렷한 치료법이 없는 상황으로 '인보사'가 퇴행성관절염 환자들의 고통을 덜어줄 것으로 보고 있다.

◆인보사, 해외시장 진출 '잰걸음'

코오롱생명과학은 이번 식약처 허가를 계기로 해외 시장 진출에 더욱 속도를 낼 것으로 기대하고 있다. 우선 미국과 일본 시장 진출에 적극 나서고 있다. 미국에서는 올해 말에서 내년 초 사이 임상 3상 시험에 들어갈 예정이다. 임상시험 자금을 조달하기 위해 비상장 자회사인 티슈진의 코스닥 상장예비심사도 신청했다. 일본에서는 미쓰비시다나베제약이 임상과 품목허가 과정 등을 담당하기로 했다.

향후 생산물량 확보를 위한 생산시설 확충도 진행 중이다. 코오롱생명과학은 올해 5월 충주 바이오 신공장 설립에 약 800억원을 투자하기로 결정한 바 있다. 이 공장에서는 연간 10만 도즈(dose, 1회 접종분) 생산이 가능해질 것으로 보고 있다.

국내에서는 이르면 9월부터 시판된다. 국내 영업은 정형외과 쪽 영업망을 확보한 코오롱제약과 한국먼디파마가 맡기로 했다.

한편 인보사가 국내 첫 유전자치료제로 주목받고 있지만 성공을 단언하기는 어렵다는 지적이 나온다. 건강보험 급여 여부가 시장 침투와 향후 성패를 가르는 요인으로 거론되고 있다. 의료계에서는 인보사가 국내에 처음 출시되는 유전자치료제인 만큼 비교 대상이 없어 약가 산정, 건강보험 급여 적용이 쉽지 않을 것으로 전망한다. 고가의 유전자치료제에 급여가 적용될 경우 건강보험 재정에 부담이 될 수 있기 때문이다. 업계에서는 인보사의 1회 접종분 가격을 400만~500만원선으로 예상하고 있다. 결국 인보사가 성공하기 위해선 건강보험 적용이 필수다. 건강보험 급여가 적용되면 환자는 약값의 30%만 내면 되기 때문에 100만원대로 부담이 줄어든다.