서정진의 뚝심이 만든 셀트리온 바이오 톱 10 진입한다

'바이오 신화'를 쓰고 있는 셀트리온이 15주년을 맞이했다. 셀트리온이 세계 바이오시장의 중심으로 향하고 있는 힘은 서정진 회장이다. 셀트리온이 '글로벌 바이오기업 톱(TOP) 10'으로의 도약을 꿈꾸고 있다. 자체 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '램시마', '트룩시마', '허쥬마'와 바이오 신약 개발 등으로 지난 15년을 뛰어넘는 역사를 만든다는 계획이다.

서 회장의 인생을 180도 바꾼 것은 국제통화기금(IMF) 외환위기다. 1999년(외환위기) 다니던 대우자동차를 퇴사했다. 이듬해 같이 근무했던 임직원들과 함께 인천 송도에 셀트리온의 전신 벤처기업 넥솔바이오텍을 창업했다.

2001년 미국 샌프란시스코에서 블록버스터 바이오의약품의 특허가 만료된다는 사실을 알게 되면서 사업을 구상했다.

이후 서 회장은 수 많은 의학관련 서적을 통해 바이오 분야에 뛰어 들었고 2002년 자본금 5000만원으로 셀트리온을 만들었다. 당시 셀트리온은 대형 제약사에 바이오의약품을 위탁생산했다.

2005년 셀트리온은 미국 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 20억달러 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 2008년에는 프랑스 제약사 사노피-아벤티스와 항체의약품 위탁생산도 체결했다.

셀트리온은 위탁생산 사업을 중단하고 당시로서는 생소한 바이오시밀러 개발에 본격 뛰어들었다.

그러나 바이오시밀러 개발에 성공한 사례가 없어 시장 개척에 어려움이 많았다. 또한 시장에 대한 의구심, 제품화에 대한 의혹 등 난관에 부딪혔다. 2010년 싱가포르 국부펀드 테마섹은 셀트리온에 모두 3500억원을 투자했다. 셀트리온의 미래를 확신 했던 것이다.

이후 셀트리온은 해외에서 바이오시밀러 '램시마' 임상을 실시했지만 임상 참여 환자를 구하기가 어려웠다. 또한 의료인들의 의구심도 풀기 힘들었다. 세계를 대상으로 하는 임상이기 때문에 국가마다 다른 임상 환경도 문제였다.

이같은 상황에도 셀트리온은 램시마와 허쥬마의 글로벌 임상 시험을 세계 19개 국가, 856명의 환자를 대상으로 진행됐다. 2012년 7월 식품의약품안전처는 세계 최초로 바이오시밀러 램시마의 판매 허가를 결정했고 2012년 8월 램시마를 국내에 첫 출시했다.

이듬해 셀트리온은 유럽에서 꿈을 이뤘다. 2014년 미국에서 변화가 일었다. 바이오시밀러 규제법안이 없었던 미국에 생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법(BPCIA)가 발효되면서 한 생명공학회사가 첫 바이오시밀러 허가를 신청한 것이다. 이후 셀트리온은 바로 미국 FDA에 램시마 판매허가 승인 프로젝트에 들어갔다. 또한 램시마의 노르웨이, 캐나다, 터키, 일본 등에서 허가가 계속됐다. 2014년 1월 항체 바이오시밀러 허쥬마가 국내 식약처로부터 판매허가를 받았다.

셀트리온은 자체 개발한 항체 바이오시밀러인 램시마가 세계 최초로 EMA, FDA 등 선진 규제기관에서 승인을 받으면서 한국을 선도하는 바이오기업으로 성장했다. 램시마는 유럽에서 출시 후 환자수 14만명을 넘어서는 등 돌풍을 일으키고 있고, 미국에서는 화이자를 통해 판매가 시작됐다. 지난 2월 유럽 EMA에서 세 번째 제품 트룩시마의 승인을 받으며 상반기 유럽 판매를 위해 박차를 가하고 있다.

셀트리온은 지속적인 성장 구조 정착을 위해 신약 파이프라인을 확대하는 등 중장기 성장 로드맵을 기반으로 한 사업전략을 추진한다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마로 이어지는 '퍼스트무버' 제품군 및 후속 바이오시밀러 제품군과 수년 내 가시화 될 것으로 기대되는 다양한 신약 개발을 통해 글로벌 'Top 10' 바이오기업으로 성장하는 비전을 실현해 나간다는 계획이다.

한편 셀트리온은 항체 신약을 통한 새로운 도전에 나섰다. 종합독감치료제 'CT-P27'이 임상 2b상에 돌입했고 유방암 치료제 'CT-P26', 독감백신 'CT-P25', B형 간염 치료제 'CT-P24', 광견병 치료제 'CT-P19' 등의 개발 계획을 구체화하고 있다.

서정진 회장은 "지난 15년 동안 새로운 길을 가며 셀트리온을 성장시키기 위해 밤낮없이 헌신했던 모든 분들에게도 감사드린다"며 "올해는 셀트리온의 고속 성장이 시작되는 중요한 해라고 생각하며, 앞으로의 더 큰 성장을 위해 창업 당시의 초심을 잃지 않고, 도전을 멈추지 않겠다"고 말했다.